Sommaire de décision réglementaire portant sur Xeomin

Cette demande visait à obtenir l’approbation pour élargir l’utilisation de Xeomin (toxine botulinique de type A) au traitement de la spasticité des membres inférieurs chez les adultes. Le promoteur a soumis deux essais cliniques contrôlés par placebo à l’appui de cette indication. Il a également référé à une étude en ouvert déjà soumise pour justifier l’utilisation de Xeomin dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs. Après évaluation des données soumises, Santé Canada a approuvé Xeomin pour le traitement de la spasticité post-AVC des membres inférieurs, ciblant la cheville et le pied chez les adultes.

Xeomin avait déjà été approuvé pour des indications comme le blépharospasme, la dystonie cervicale, la sialorrhée chronique et la spasticité des membres supérieurs.

L’approbation de cette nouvelle indication repose sur deux essais pivots de phase 3 contrôlés par placebo, randomisé et à double insu.

Une étude de phase 3 contrôlée par placebo (étude 3002) a été menée en Europe et en Amérique du Nord auprès de 290 patients atteints de spasticité des membres inférieurs après un accident vasculaire cérébral. Cette étude comprenait une phase principale à double insu avec une dose unique, suivie d’une phase d’extension en ouvert. L’étude 3002 n’a pas atteint son critère d’évaluation principal, soit le changement par rapport à la valeur de référence du score d’Ashworth des fléchisseurs plantaires à la semaine 4, ce qui pourrait s’expliquer par des insuffisances dans la conception de l’étude.

Une deuxième étude de phase III contrôlée par placebo (étude 3098) a été menée au Japon auprès de 219 patients présentant une spasticité post-AVC des membres inférieurs. Cette étude comprenait une phase initiale de tolérance en ouvert, une phase principale à double insu avec une dose unique, et une phase d’extension en ouvert. L’étude 3098 a démontré une différence statistiquement significative entre Xeomin et le placebo pour le critère principal, soit la surface sous la courbe représentant les changements du score d’Ashworth modifié des fléchisseurs plantaires sur une période de 12 semaines. Ces résultats ont été appuyés par les critères secondaires.

Dans les deux essais, le type et la fréquence des réactions indésirables signalées chez les adultes traités avec Xeomin pour la spasticité des membres inférieurs étaient conformes au profil de sécurité déjà connu de Xeomin et des autres produits à base de toxine botulinique de type A. Un nouveau risque lié à l’utilisation de Xeomin (le risque de chute) a été identifié, et tous les risques relevés sont mentionnés dans la monographie de produit canadienne (MPC).

La dose maximale recommandée de Xeomin est de 400 unités par séance de traitement, administrée par voie intramusculaire. Les muscles ciblés, les doses par muscle et le nombre de sites d’injection sont précisés dans le guide posologique à la section 4.2 de la MPC approuvée.

La recommandation finale pour ce produit repose sur l’ensemble des preuves disponibles, y compris les données cliniques et les comparaisons avec les étiquettes d’autres produits à base de toxine botulinique de type A commercialisés au Canada.

Un plan de gestion des risques (PGR) pour Xeomin a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.

Après l’examen et les révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Dans l’ensemble, le profil avantages-effets nocifs-incertitudes était favorable pour Xeomin pour l’indication approuvée lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie de produit approuvée. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé.

Pour plus de détails sur Xeomin, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.