Sommaire de décision réglementaire portant sur Lutathera

L’objectif du présent supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) est de demander une nouvelle indication pour Lutathera (lutécium [¹⁷⁷Lu] oxodotréotide), qui est actuellement autorisée pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (TNE-GEP) inopérables ou métastatiques, bien différenciées et exprimant des récepteurs de somatostatine, chez les adultes présentant une maladie évolutive pour inclure les adolescents âgés de 12 ans et plus.

Les données issues de NETTER-P, une étude multicentrique à l’insu de l’observateur en cours visant à évaluer l’innocuité et la dosimétrie de Lutathera chez des adolescents (âgés de 12 à <18 ans) atteints de tumeurs exprimant des récepteurs de la somatostatine (SSTR), notamment de TNE-GEP, n’ont révélé aucun nouveau signal relatif à la sécurité. Des évaluations dosimétriques ont été effectuées après l’administration de la première dose de Lutathera dans NETTER-P, suivies par une modélisation pharmacocinétique/dosimétrique pour estimer la dose cumulée à partir de quatre (4) doses. Les résultats de la modélisation ont montré qu’une dose de 7,4 gigabecquerel (GBq) Lutathera sur quatre (4) cycles (c’est-à-dire le même régime posologique que pour les adultes) donnerait une valeur médiane de dosimétrie des reins et de la moelle osseuse de 17,4 ± 8,4 grays (Gy) et de 0,89 ± 0,59 Gy dans la population adolescente, ce qui est inférieur au seuil de 29 Gy et de 2 Gy, respectivement, établi pour prédisposer les patients à la toxicité. La probabilité de dépasser le seuil de 29 Gy pour le rein et de 2 Gy pour la moelle osseuse chez les adolescents a été estimée à 21,0 % et 2,6 %, respectivement. Afin d’atténuer le risque de toxicité pour les reins ou la moelle osseuse en raison d’une exposition accrue aux rayonnements, la monographie de Lutathera contient des recommandations supplémentaires en matière de surveillance dosimétrique et de réduction de la dose.

Les critères d’efficacité évalués dans l’étude NETTER-P étaient de nature exploratoire. Toutefois, ils ont permis de démontrer l’efficacité dans la population vivant avec TNE-GEP. Les résultats d’efficacité de l’étude NETTER-1 chez l’adulte ont été extrapolés à la population adolescente vivant avec TNE-GEP sur la base de l’étiologie commune, du pronostic des TNE-GEP et de la surexpression de la cible du récepteur de la somatostatine (SSTR). On attend à ce que Lutathera soit efficace et sûr chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus, de manière comparable à ce qui est observé chez les patients adultes.

Dans l’ensemble, le profil risques-avantages de l’utilisation de Lutathera pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (TNE-GEP) inopérables ou métastatiques, bien différenciées et exprimant des récepteurs de somatostatine, chez les adolescents de 12 ans et plus présentant une maladie progressive, est positif. Un avis de conformité a été recommandé.

Un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Lutathera a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable. 

À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Pour plus de détails sur Lutathera, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.