Sommaire de décision réglementaire portant sur Imfinzi (durvalumab)

L’objectif de ce Supplément à une présentation de drogue nouvelle était de demander une autorisation de mise sur le marché pour Imfinzi (durvalumab), en association avec une chimiothérapie à base de platine, suivie d’un entretien avec Imfinzi en monothérapie ou en association avec l’olaparib, pour le traitement de première intention des patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre (CE) avancé ou récidivant.

Après avoir évalué l’ensemble des données présentées, Santé Canada a autorisé Imfinzi pour les indications suivantes :

Imfinzi, en association avec le carboplatine et le paclitaxel, est indiqué pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d’une forme primaire avancée ou récurrente de de CE avec déficience du système de réparation des mésappariements (dSRM) et qui sont candidats à un traitement systémique, suivi d’un traitement d’entretien avec Imfinzi en monothérapie.

L’autorisation se fonde sur les résultats d’un essai international, multicentrique, randomisé et contrôlé par placebo. Dans cet essai, des patients (n = 718) atteints de CE avancé ou récurrent et candidats à un traitement systémique ont été randomisés dans un rapport 1:1:1 pour recevoir Imfinzi en association avec du carboplatine et du paclitaxel (norme de soins + durvalumab [SOC + D]; n = 238), du carboplatine et du paclitaxel (SOC; n = 241) ou un bras expérimental supplémentaire (n = 239). Le statut SRM était un facteur de stratification (dSRM versus SRM compétent).

Le principal critère d’efficacité était la survie sans progression (SSP), déterminée par l’évaluation de l’investigateur sur la base des critères Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. La survie globale (SG) était un critère d’évaluation secondaire clé. L’amélioration statistiquement significative de la SSP avec SOC + D par rapport à SOC dans la population globale a été principalement attribuée aux patients atteints de tumeurs avec dSRM, sur la base d’une analyse exploratoire pré-spécifiée de sous-groupes en fonction du statut SRM. Parmi les 95 patients atteints de tumeurs avec dSRM, la médiane de la SSP n’a pas été atteinte dans le bras SOC + D et 7,0 mois dans le bras SOC (ratio de risque : 0,42; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,22, 0,80); la médiane de la SG n’a pas été atteinte dans le groupe SOC + D et 23,7 mois dans le groupe SOC, bien que les données de SG soient immatures et que 26 % des patients soient décédés dans cette sous-population au moment de l’analyse de la SSP.

Les effets indésirables signalés chez au moins 30 % des patients traités par Imfinzi en association avec le carboplatine et le paclitaxel étaient l’alopécie, l’anémie, les nausées, la fatigue, la diarrhée et l’arthralgie. Les résultats concernant l’innocuité d’Imfinzi sont conformes aux observations précédentes. Les risques associés à l’utilisation d’Imfinzi et d’Imfinzi en association avec le carboplatine et le paclitaxel sont adéquatement décrits dans la monographie de produit (MP).

Compte tenu de l’amélioration de la SSP observée avec Imfinzi en association avec le carboplatine et le paclitaxel, et du profil d’innocuité gérable, les avantages l’emportent sur les risques pour les patients atteints de CE avancée ou récurrente de dSRM.

La dose recommandée d’Imfinzi est de 1 120 mg en association avec le carboplatine et le paclitaxel pendant 6 cycles, suivie d’un traitement d’entretien avec 1 500 mg d’Imfinzi toutes les 4 semaines en monothérapie jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Consultez la monographie de produit (MP) pour plus de détails.

Pour de plus amples renseignements sur Imfinzi, veuillez consulter la monographie du produit approuvée par Santé Canada et disponible dans la page Recherche de produits pharmaceutiques en ligne.