Sommaire de décision réglementaire portant sur Varivax III

Varivax III est indiqué pour la vaccination contre la varicelle chez les personnes âgées de 12 mois et plus. Le vaccin est actuellement autorisé pour une administration par voie sous-cutanée.

Cette demande vise à mettre à jour la monographie de produit afin d’y inclure une voie d’administration supplémentaire, soit la voie intramusculaire.

Après évaluation de l’ensemble des données soumises, Santé Canada a autorisé cette mise à jour.

L’étude V205C-011 a été soumise à l’appui de cette mise à jour. Il s’agit d’une étude ouverte, randomisée, comparative et multicentrique menée auprès de 752 enfants âgés de 12 à 18 mois. Cette étude a évalué la non-infériorité (similarité) des réponses immunitaires entre Varivax II® et le vaccin M-M-R II (vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole), ainsi que le profil d’innocuité des deux vaccins lorsqu’ils sont administrés simultanément, mais à des sites d’injection distincts, en dose unique, par voie sous-cutanée (SC) et intramusculaire (IM).

Les taux de réponse en anticorps au jour 42 ont été mesurés chez les enfants initialement séronégatifs aux antigènes des vaccins contre la varicelle, la rougeole, les oreillons et la rubéole. La non-infériorité des réponses immunitaires a été démontrée entre les groupes IM et SC, conformément au critère prédéterminé de non-infériorité.

L’immunogénicité du vaccin Varivax administré par voie intramusculaire s’est avérée non inférieure à celle observée par voie sous-cutanée. De plus, le vaccin a été généralement bien toléré, quelle que soit la voie d’administration utilisée.

Ces résultats soutiennent la mise à jour de la monographie de produit pour inclure une voie d’administration intramusculaire alternative.

Pour plus de détails sur Varivax III, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.