Sommaire de décision réglementaire portant sur Proquad

Proquad est un vaccin à virus vivants atténués (rougeole, oreillons, rubéole et varicelle). Il est indiqué pour la prévention de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle chez les enfants âgés de 12 mois à 6 ans.

Le but de cette présentation est de mettre à jour la monographie du produit afin d’y inclure une voie d’administration supplémentaire, soit la voie intramusculaire.

Après évaluation de l’ensemble des données présentées, Santé Canada a autorisé cette mise à jour.

L’étude V221-036 était un essai clinique en ouvert mené auprès d’enfants âgés de 12 à 18 mois, qui ont reçu deux doses de Proquad, par voie intramusculaire ou sous-cutanée, à 30 jours d’intervalle. Les réponses anticorps aux virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle ont été mesurées 30 jours après la dose 1 et 6 semaines après la dose 2. La non-infériorité des réponses immunitaires 30 jours après la première dose du vaccin administré par voie intramusculaire par rapport à la voie sous-cutanée a été évaluée. Les taux de séroréaction aux virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle après la dose 1 étaient non inférieurs dans le groupe recevant le vaccin par voie intramusculaire par rapport au groupe recevant le vaccin par voie sous-cutanée.

En ce qui concerne l’innocuité, le vaccin a été globalement bien toléré. Les effets indésirables au point d’injection semblent moins fréquents dans le groupe ayant reçu le vaccin par voie intramusculaire que dans celui ayant reçu le vaccin par voie sous-cutanée, mais c’est dans le premier groupe que la douleur a été le plus fréquemment signalée. Dans les deux groupes, la plupart des effets indésirables au point d’injection étaient d’intensité légère. La fièvre a été l’effet indésirable systémique le plus fréquemment signalé. Les taux d’effets indésirables graves signalés étaient faibles et aucun de ces effets n’a été considéré comme lié au vaccin de l’étude. Aucun décès n’a été signalé au cours de l’étude.

L’immunogénicité de Proquad était non inférieure 30 jours après la première dose, administrée par voie intramusculaire, par rapport à la voie sous-cutanée, et le vaccin a été globalement bien toléré, quelle que soit la voie d’administration.

Le rapport avantages/risques reste favorable pour Proquad.

Ces éléments justifient donc la mise à jour de la monographie du produit avec une autre voie d’administration, à savoir la voie intramusculaire.

Pour plus de détails sur Proquad, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.