Sommaire de décision réglementaire portant sur VistaSeal

Ce supplément a été déposé pour VistaSeal (colle de fibrine [humaine]) afin d’étendre l’indication approuvée aux patients pédiatriques. Après avoir évalué l’ensemble des données présentées, Santé Canada a autorisé Keytruda pour l’indication suivante :

VistaSeal (colle de fibrine [humaine]) est indiqué chez lesadultes et les enfants (< 18 ans) comme traitement adjuvanten chirurgie pour favoriser l’hémostase et comme adjuvant àla suture en chirurgie vasculaire, lorsque les techniqueshabituelles sont insuffisantes.

L’autorisation de VistaSeal en milieu pédiatrique était basée sur un essai clinique de phase III, randomisé, contrôlé par un groupe actif et parallèle, comparant l’efficacité et l’innocuité de VistaSeal à celles d’Evicel comme adjuvant à l’hémostase lors d’interventions chirurgicales électives, ouvertes (non-laparoscopiques), pelviennes, abdominales ou thoraciques (non cardiaques) chez des sujets pédiatriques (essai IG1405). Au total, 178 sujets pédiatriques (< 18 ans) ont reçu le traitement; 91 sujets et 87 sujets ont reçu respectivement VistaSeal et Evicel. Au total, 96,7 % des sujets du groupe VistaSeal et 95,4 % des sujets du groupe Evicel ont atteint le critère primaire d’efficacité (proportion de sujets atteignant l’hémostase), ce qui a montré que VistaSeal n’était pas inférieur à Evicel.

Il n’y a pas eu de différence apparente dans le profil d’innocuité entre VistaSeal et Evicel chez les patients pédiatriques. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient le vomissement, la nausée, la distension abdominale, l’infection de la plaie, la déhiscence de la plaie, la pyrexie et l’anémie. Aucun décès lié au traitement ni aucune réaction indésirable grave n’ont été signalés. Un seul sujet (1,1 %) a signalé un événement indésirable survenu en cours de traitement (douleur procédurale modérée) qui a été considéré comme possiblement lié à VistaSeal.

Les résultats d’une analyse ad hoc chez les patients pédiatriques (n=22) recrutés dans les essais IG1102 et IG1103 confirment l’efficacité et l’innocuité de VistaSeal chez les patients pédiatriques.

La dose recommandée doit être individualisée en fonction du site anatomique de la chirurgie et de la taille de la surface ciblée chez les patients pédiatriques. Le volume initial du produit à appliquer sur un site anatomique choisi ou une surface cible doit être suffisant pour recouvrir entièrement la zone d’application prévue d’une fine couche (1 mm d’épaisseur). L’application peut être répétée si nécessaire. Les doses maximales utilisées dans les essais cliniques chez les adultes et les enfants sont indiquées dans la monographie de VistaSeal.

Un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour VistaSeal a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.

À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Selon les données fournies, le profil global avantage-risque de VistaSeal chez les patients pédiatriques dans le cadre d’un traitement de soutien en chirurgie pour l’amélioration de l’hémostase et pour le soutien des sutures en chirurgie vasculaire, lorsque les techniques normalisées sont insuffisantes, est considéré comme favorable. Par conséquent, un avis de conformité a été recommandé.

Pour plus de détails sur VistaSeal, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.