Sommaire de décision réglementaire portant sur Rebyota

Le but de la demande d’autorisation de mise sur le marché est de demander l’autorisation de Rebyota pour la prévention de la récidive de l’infection à Clostridioides difficile (ICD) chez les adultes après un traitement antibiotique de la récidive de l’ICD.

Rebyota est une suspension de microbiote fécal préparée à partir de selles humaines provenant de donneurs présélectionnés et qualifiés, fournie sous la forme d’une dose unique préemballée de 150 ml de suspension de microbiote fécal pour la voie rectale.

Efficacité de Rebyota :

L’efficacité de Rebyota a été évaluée dans deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, multicentriques de phase 3 et de phase 2. Des adultes âgés de 18 ans et plus souffrant d’une récidive d’infection à Clostridioides difficile (CDI), définie par de multiples épisodes de diarrhée et des tests de selles positifs pour les toxines de C. difficile, ont été inscrits. Les participants devaient avoir suivi une antibiothérapie d’au moins dix (10) jours et avoir contrôlé les symptômes de l’ICD avant le traitement.

• Le taux de réussite du traitement (défini comme l’absence de diarrhée due à l’ICD dans les huit [8] semaines suivant le traitement) était de 70,6 % pour Rebyota contre 57,5 % pour le placebo, soit un taux de réussite supérieur de 13,1 % pour le groupe de traitement.

• La « réponse clinique soutenue », définie comme l’absence continue d’ICD pendant six (6) mois après le traitement, était de 65,5 % dans le groupe Rebyota contre 56,5 % dans le groupe placebo.

Innocuité de Rebyota :

L’innocuité a été évaluée dans le cadre de cinq études cliniques, dont deux essais randomisés (étude 1 et étude 2) et trois études en ouvert. Au total, 978 adultes ayant des antécédents de récidive d’ICD ont été inscrits, et 595 d’entre eux ont reçu une dose unique de Rebyota.

• Événements indésirables : Les effets indésirables les plus fréquents associés à Rebyota (rapportés chez ≥3 % des participants et plus fréquemment que chez les receveurs de placebo) ont été les suivants : douleurs abdominales (8,9 %), diarrhée (7,2 %), distension abdominale (3,9 %), flatulences (3,3 %) et nausées (3,3 %). Ceux-ci sont survenus le plus souvent au cours des deux premières semaines suivant le traitement. La plupart des effets indésirables étaient d’une gravité légère à modérée.

• Événements indésirables graves : Dans une analyse groupée, 10,1 % des patients ayant reçu Rebyota ont signalé des effets indésirables graves dans les six (6) mois suivant le traitement, contre 7,2 % dans le groupe placebo. Aucun d’entre eux n’a été considéré comme lié au produit expérimental.

En conclusion, Rebyota a démontré une efficacité supérieure, bien que modeste, par rapport au placebo dans le traitement de l’ICD récidivante, avec un profil d’innocuité favorable, impliquant principalement des effets indésirables légers à modérés.

Pour plus de détails sur Rebyota, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.