Sommaire de décision réglementaire portant sur Zynyz

Le but de cette présentation de nouveau médicament était de demander une autorisation de mise sur le marché pour Zynyz (rétifanlimab) dans le traitement du carcinome à cellules de Merkel métastatique ou en récidive à un stade localement avancé.

Après avoir évalué l’ensemble des données présentées, Santé Canada a autorisé Zynyz pour l’indication suivante :

Zynyz (rétifanlimab pour injection) est indiqué en monothérapie pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d’un carcinome à cellules de Merkel métastatique ou en récidive, à un stade localement avancé, qui ne peuvent bénéficier d’une chirurgie à visée curative ou d’une radiothérapie.

L’autorisation s’appuie sur les résultats d’une étude en ouvert, à bras unique et multirégionale. Dans cette étude, des patients (n = 101) atteints d’un carcinome à cellules de Merkel métastatique ou en récidive à un stade localement avancé et n’ayant jamais reçu de traitement ont été traités par le rétifanlimab en monothérapie à raison de 500 mg toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou jusqu’à 24 mois.

Le principal critère d’efficacité était le taux de réponse objective confirmée, évalué par un comité d’examen central indépendant selon les critères d’évaluation de la réponse au niveau des tumeurs solides v1.1. La durée de la réponse était un résultat secondaire important. Le taux de réponse objective était de 53,5 % (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 43,3 %, 63,5 %), avec une durée médiane de réponse de 25,3 mois (IC à 95 % : 14,2, non atteint).

Les effets indésirables les plus fréquents signalés chez au moins 10 % des patients traités par le rétifanlimab sont le prurit, les éruptions cutanées, la fatigue, la diarrhée, l’arthralgie, les nausées, la pyrexie et la constipation. Les résultats concernant l’innocuité de Zynyz étaient conformes aux profils d’innocuité des agents thérapeutiques de la même classe (c’est-à-dire les inhibiteurs de PD-[L] 1). Les risques associés à l’utilisation du rétifanlimab sont correctement décrits dans la monographie de produit (MP).

Compte tenu de la rareté du carcinome à cellules de Merkel, du taux de réponse objective significatif sur le plan clinique et de la durée de la réponse, ainsi que du profil d’innocuité gérable, les avantages du rétifanlimab en monothérapie pour la population de patients cible sont considérés comme supérieurs aux risques.

La dose recommandée de rétifanlimab en monothérapie est de 500 mg toutes les 4 semaines, administrée en infusion intraveineuse de 30 minutes. Consultez la monographie de produit pour plus de détails.

Un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Zynyz a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.

Les renseignements sur la chimie et la fabrication présentés pour Zynyz ont démontré que la substance médicamenteuse et le produit médicamenteux peuvent être fabriqués de façon uniforme pour répondre aux spécification.

À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Pour plus de détails sur Zynyz, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.