Sommaire de décision réglementaire portant sur Botox Cosmétique

Le promoteur a soumis un Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) de niveau 1 pour Botox Cosmétique (onabotulinumtoxineA), en vue de l’ajout d’une nouvelle indication.

À la suite de l’évaluation du dossier de données soumis, Santé Canada a autorisé Botox Cosmétique pour l’indication suivante à la dose demandée de 26 à 36 unités, administrées sur 18 à 28 sites d’injection le long de la ligne mandibulaire (sous la bordure inférieure de la mandibule) et au niveau des bandes verticales du cou.

Proéminence des muscles du bas du visage

• indiqué pour l’amélioration de l’apparence de la proéminence du muscle platysma chez l’adulte.

L’innocuité et l’efficacité de l’administration de Botox Cosmétique à une fréquence supérieure à une fois tous les trois mois n’ont pas été évaluées.

L’autorisation repose sur les résultats de deux études cliniques pivotales de phase 3, multicentriques, randomisées, à double insu, contrôlées par placebo, ainsi que sur trois études cliniques de soutien. Les études de soutien comprenaient une étude de prolongation ouverte de phase 3 visant à évaluer l’innocuité de jusqu’à trois administrations supplémentaires de Botox Cosmétique, une étude de phase 2 sur l’évaluation de la posologie, ainsi qu’une étude non interventionnelle de validation d’échelle.

Les deux études pivotales de phase 3 ont évalué (Botox Cosmétique N = 408 comparativement au placebo N = 426) pour l’amélioration de l’apparence de la proéminence modérée à sévère du platysma. Selon le niveau de sévérité initial, les participants ont été randomisés pour recevoir une seule administration de Botox Cosmétique ou un placebo. La principale mesure d’efficacité consistait en l’évaluation de la sévérité de la proéminence du muscle platysma lors de la contraction maximale, à l’aide de l’échelle Clinician Allergan Platysma Prominence Scale (C-APPS) à cinq niveaux, utilisée par les investigateurs, et de l’échelle Participant Allergan Platysma Prominence Scale (P-APPS) à cinq niveaux, utilisée par les participants. Pour les deux échelles, les cinq degrés sont 1 = Minimal, 2 = Léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère, 5 = Extrême. Les évaluations C-APPS et P-APPS ont été effectuées de manière indépendante. Le principal point de mesure de l’efficacité était le jour 14 suivant le premier traitement.

La proportion de répondeurs au jour 14 était supérieure dans le groupe traité par Botox Cosmétique comparativement au groupe placebo. Les deux études pivotales de phase 3 ont atteint le critère principal d’efficacité.

Trente (30) participants dans les études pivotales étaient âgés de 65 ans ou plus. Les taux de réponse observés étaient supérieurs chez les sujets de moins de 65 ans, comparativement à ceux âgés de 65 ans et plus. Aucune étude n’a été spécifiquement conçue pour déterminer la dose optimale chez les patients gériatriques (≥ 65 ans).

Les participants admissibles ayant complété l’étude principale avaient la possibilité de participer à une étude de prolongation ouverte permettant jusqu’à trois traitements additionnels par Botox Cosmétique pour la proéminence du platysma. L’objectif principal de cette étude de prolongation ouverte était d’évaluer l’innocuité de jusqu’à trois retraitements avec Botox Cosmétique, cette étude n’avait pas une puissance statistique suffisante pour évaluer l’efficacité, de sorte que seules des tendances peuvent être observées à cet égard. Chez ces participants, des tendances similaires d’efficacité ont été observées à chaque traitement subséquent pour la sévérité de la proéminence du platysma.

Aucun effet indésirable n’a été rapporté chez ≥ 1 % des participants traités par Botox Cosmétique et à une fréquence supérieure à celle observée dans le groupe placebo Parmi les 350 participants traités avec Botox Cosmétique, les effets indésirables survenus à une fréquence < 1 % comprenaient une légère dysphagie chez trois sujets, ainsi qu’une légère parésie faciale chez 2 participants. Aucun changement du profil global d’innocuité n’a été observé à la suite d’administrations répétées allant jusqu’à 4 traitements.

En conclusion, les bienfaits de Botox Cosmétique pour l’amélioration de l’apparence de la proéminence modérée à sévère du platysma surpassent les risques potentiels relevés dans la monographie du produit. Ces risques sont considérés comme suffisamment atténués grâce aux renseignements détaillés figurant dans la monographie du produit.

Un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Botox Cosmétique a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.

Après examen et révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie du produit ont été jugés acceptables.

Pour de plus amples renseignements sur Botox Cosmétique, veuillez consulter la monographie du produit approuvée par Santé Canada dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.