Sommaire de l’annulation portant sur Terbylac
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux) :
Chlorhydrate de terbinafine
Classe thérapeutique :
Antifongique
Type de présentation :
Présentation de drogue nouvelle
Numéro de contrôle :
281005
Décision rendue :
Un Avis d’Insuffisance a été émis.
Date d’annulation :
2025-04-14
Quel était l’objet de la présentation?
L’objectif de cette présentation de drogue nouvelle (PDN) était de demander une autorisation de mise sur le marché, conformément à l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, pour le vernis à ongles Terbylac (solution topique de chlorhydrate de terbinafine, 10% p/p). Cette demande a été déposée par Medexus Pharmaceuticals Inc. pour obtenir une autorisation pour Terbylac pour le traitement des infections fongiques légères à modérées des ongles causées par des dermatophytes et/ou d'autres champignons sensibles à la terbinafine chez les adultes.
Quels documents l’entreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?
L'efficacité de Terbylac a été évaluée dans une seule étude pivot de phase III et une étude de soutien de phase IIb. L'étude pivot était une étude multicentrique, randomisée, à double insu, à groupes parallèles et contrôlée par véhicule, avec un groupe comparateur actif ouvert, pour évaluer l'efficacité et l’innocuité du vernis à ongles de chlorhydrate de terbinafine à 10% pour le traitement de l'onychomycose. Sur la base des données fournies, Santé Canada considère que les preuves cliniques substantielles présentées n’étaient pas suffisantes pour démontrer de manière adéquate l’efficacité du vernis à ongles de chlorhydrate de terbinafine à 10%. Les données appuyant l'efficacité de Terbylac étaient limitées avec seulement une étude pivot de phase III démontrant l’avantage du chlorhydrate de terbinafine à 10% par rapport au vernis à ongles véhicule pour le traitement de l'onychomycose, et des résultats d'efficacité peu convaincants provenant de l’étude de soutien de phase IIb. Santé Canada reconnaît que Terbylac était statistiquement supérieur au véhicule pour le paramètre principal de guérison complète et que les résultats de l'étude pivot de phase III étaient cliniquement pertinents. Cependant, une étude de confirmation serait nécessaire pour appuyer l'indication demandée. Par conséquent, le peu de données fournies pour démontrer l'efficacité est considéré comme une lacune empêchant la poursuite de l'examen de cette PDN, et un avis d’insuffisance (AD) a été recommandé lors de l'examen.
Où en était le traitement de la présentation lorsqu’elle a été annulée? Quels étaient les résultats de l’évaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?
Au moment de l'annulation, l'examen de la soumission n'était pas terminé. Santé Canada avait identifié des lacunes importantes dans les données qui auraient empêché l'approbation. Le promoteur a choisi de retirer la présentation.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme d’accès spécial (PAS) ou d’essais cliniques?
Il n'y a pas d’impact prévu pour les patients utilisant le SAP ou dans les essais cliniques. D'autres produits systémiques contenant du chlorhydrate de terbinafine sont approuvés au Canada pour le traitement de l'onychomycose causée par des dermatophytes.
*Marque nominative proposée :
Terbylac
Fabricant :
Medexus Pharmaceuticals Inc.
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émise(s) :
S. O.
Date de présentation :
2023-12-23