Sommaire de décision réglementaire portant sur Metvix

Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a été déposé dans le but de mettre à jour certains termes inclus dans les sections Indications et Posologie et Administration de la monographie de produit (MP) afin de clarifier l’utilisation appropriée de Metvix dans le traitement de première intention de la kératose actinique (KA) et de préciser les modalités de traitement des zones cutanées affectées.

De plus, le promoteur a proposé l’inclusion de l’événement indésirable « amnésie globale transitoire » (AGT) dans la section Mises en garde et précautions et a incorporé des changements de format conformément aux lignes directrices de Santé Canada : monographie de produit (2020).

L’efficacité de Metvix en combinaison avec une thérapie photodynamique (TPD) pour le traitement de la kératose actinique (KA) a été démontrée dans deux essais de phase III, multicentriques, à double insu, randomisés, contrôlés par placebo et à groupes parallèles (PC T404/05 et PC T405/05) qui comportaient des patients présentant « de multiples lésions de KA non traitées, non pigmentées et non hyperkératosiques sur le visage et/ou le cuir chevelu et pour lesquels d’autres traitements standard (par exemple, la chirurgie ou la cryothérapie à ce moment-là) étaient considérés comme moins appropriés sur le plan médical ». Depuis son homologation en 2009, plusieurs études ont évalué l’efficacité de Metvix comme alternative au traitement de première intention, particulièrement pour les lésions multiples (traitement dirigé aux champs de lésions) et ne présente aucune préoccupation notable en matière d’innocuité.

Dans cette présentation, le promoteur a proposé de supprimer l’énoncé « lorsque d’autres traitements sont considérés comme moins appropriés » des indications pour la KA et d’ajouter le terme « et/ou champ de cancérisation » à la section posologie et administration de la MP dans le but de préciser que la TPD avec Metvix peut être utilisée non seulement pour traiter des lésions uniques isolées, mais aussi des lésions multiples ou un « champ de cancérisation ». Selon les données probantes fournies, la Direction des médicaments pharmaceutiques (DMP) a convenu avec le promoteur que l’énoncé « lorsque d’autres traitements sont considérés comme moins appropriés » devrait être supprimé des indications de traitement de la KA. L’indication finale recommandée pour la KA est la suivante : « La crème topique Metvix en combinaison avec une thérapie par lumière rouge d’une longueur d’onde de 630 nm à l’aide de la lampe Aktilite CL 128 (thérapie photodynamique classique [c-PDT]) ou en combinaison avec la lumière du jour (thérapie photodynamique par lumière du jour [DL-PDT]) est indiqué pour le traitement des kératoses actiniques minces ou non hyperkératosiques et non pigmentées sur le visage et le cuir chevelu. »

Le promoteur a proposé d’ajouter le terme « et/ou champ de cancérisation » à la section posologie et administration de la MP dans le but de préciser que la TPD avec Metvix peut être utilisée non seulement pour traiter des lésions uniques isolées, mais aussi pour des lésions multiples ou un « champ de cancérisation ». Ce changement a été soutenu par des données probantes provenant d’une étude pharmacocinétique et de la littérature. La DMP a convenu avec le promoteur de l’importance de préciser les modalités d’administration de la TPD avec Metvix. Cependant, le terme « champ de cancérisation » était considéré comme imprécis, car aucune définition standard n’est disponible. Pour éviter l’utilisation de concepts vagues dans la MP, la DMP a recommandé de remplacer le terme « champ de cancérisation » par le terme « traitement dirigé aux champs de lésions », ce qui a été accepté par le promoteur.

L’association entre l’amnésie globale transitoire (AGT) et la TPD avec Metvix est connue depuis 2017, et aucune augmentation du nombre ou de la gravité des déclarations n’a été notée au cours des 5 dernières années. La DMP a donc convenu avec le promoteur d’inclure l’AGT dans la MP; non seulement pour sensibiliser à cet événement indésirable, mais aussi pour harmoniser les renseignements sur l’innocuité entre la MP, les données de base du promoteur et la MP de produits similaires.

En résumé, la DMP estime que les modifications proposées à la MP dans ce SPDN n’affectent pas la manière d’utiliser ce produit, mais intègrent plutôt des clarifications sur l’utilisation appropriée de Metvix comme alternative au traitement de première intention; non seulement Metvix traite des lésions uniques de KA, mais aussi des lésions multiples, ce qui est conforme à la pratique clinique bien connue et largement recommandée.

Selon les données probantes examinées, on peut conclure que le profil avantages-risques de Metvix demeure favorable.

Pour plus de détails sur Metvix, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.