Sommaire de décision réglementaire portant sur Zoryve

Le but de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) concernant Zoryve est de proposer l’ajout d’une nouvelle concentration (c.-à-d., 0,15 % en poids [p/p]) pour la nouvelle indication suivante : Zoryve (crème de roflumilast à 0,15 %) est indiqué pour le traitement topique de la dermatite atopique légère à modérée chez les patients de 6 ans ou plus.

Arcutis Canada, Inc. a déposé ce supplément à une présentation de drogue nouvelle afin d’obtenir, conformément à l’article C.08.0004 du Règlement sur les aliments et drogues, une autorisation de mise en marché pour Zoryve.

Le promoteur souhaitait élargir l’indication de Zoryve aux patients de 6 ans ou plus présentant une dermatite atopique légère à modérée.

Au total, 1 337 sujets atteints de dermatite atopique légère ou modérée ont été admis à deux essais multicentriques à répartition aléatoire, à double insu et contrôlés contre excipient (INTEGUMENT 1 et INTEGUMENT 2). L’âge des sujets dans la population étudiée s’étendait de 6 à 91 ans : 615 sujets étaient âgés de 6 à 17 ans, 657 étaient âgés de 18 à 64 ans et 65 étaient âgés de 65 ans ou plus.

Les sujets ont été randomisés dans un rapport de 2:1 pour recevoir la crème Zoryve à 0,15 % ou l’excipient appliqué une fois par jour pendant quatre semaines. Le critère d’évaluation principal était la proportion de sujets ayant obtenu une réussite du traitement mesurée sur l’échelle validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) et définie comme un score vIGA-AD de 0 (disparition complète des lésions) ou de 1 (disparition quasi complète des lésions), ainsi qu’une amélioration de deux degrés du score vIGA-AD par rapport à l’évaluation de référence à la semaine 4. Les critères d’évaluation secondaires comprenaient la proportion de sujets ayant obtenu une réussite du traitement mesurée selon l’échelle vIGA-AD aux semaines 2 et 1, une réduction d’au moins 75 % au score Eczema Area and Severity Index (EASI-75) à la semaine 4 et une réussite du traitement mesurée selon l’échelle Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS) aux semaines 4, 2 et 1. La réussite du traitement mesurée par le score à l’échelle WI-NRS était définie par une réduction d’au moins 4 points chez les sujets âgés de 12 ans ou plus ayant eu un score de 4 ou plus à cette échelle à l’évaluation de référence.

Les résultats de l’analyse du critère principal d’évaluation de l’efficacité dans les deux essais pivots ont démontré que les patients traités par la crème Zoryve à 0,15 % présentaient une amélioration jugée cliniquement importante et statistiquement significative de la réussite du traitement selon l’échelle vIGA-AD à la semaine 4 (32,0 % et 28,9 %) comparativement aux patients traités par l’excipient (15,2 % et 12,0 %). La crème Zoryve à 0,15 % a significativement amélioré l’état des patients d’après le score de réussite du traitement mesurée selon l’échelle vIGA-AD, comparativement à l’excipient, après seulement deux semaines dans les deux essais pivots. À la semaine 4, la proportion de patients ayant obtenu une réponse EASI-75 était significativement plus importante dans le groupe traité par Zoryve que dans le groupe traité par l’excipient. Un nombre significativement plus élevé de patients traités par Zoryve ont atteint le critère de réussite du traitement mesurée par le score à l’échelle WI-NRS comparativement au nombre de patients ayant reçu l’excipient.

En ce qui concerne l’innocuité, les effets indésirables du médicament les plus courants qui ont été rapportés dans les essais cliniques menés auprès de patients atteints de dermatite atopique âgés de 6 ans ou plus et traités par la crème Zoryve à 0,15 % sont des maux de tête et des nausées. Aucun signe d’un profil d’effets indésirables significativement différent n’a été observé chez les patients âgés de 6 à 17 ans par rapport aux adultes. Le profil d’innocuité de Zoryve demeure inchangé à la suite de cette présentation.

Un plan de gestion des risques mis à jour a été présenté à la Direction des produits de santé commercialisés et a fait l’objet d’un examen par celle-ci.

L’information fournie sur les caractéristiques chimiques et la fabrication de Zoryve indique que la substance médicamenteuse et le produit pharmaceutique peuvent être fabriqués de façon à répondre systématiquement aux spécifications approuvées.

L’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Dans l’ensemble, le profil avantages-méfaits-incertitudes de Zoryve est favorable pour l’indication demandée, dans la mesure où le médicament est utilisé dans le respect des recommandations énoncées dans la monographie de produit approuvée. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé pour Zoryve.

Pour avoir de plus amples renseignements sur Zoryve, veuillez consulter la monographie de produit approuvée par Santé Canada, qui se trouve dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.