Sommaire de décision réglementaire portant sur Aflivu

L’objectif de cette présentation de drogue nouvelle (PDN) est de demander une autorisation de mise sur le marché d’Aflivu (aflibercept en injection), en tant que médicament biosimilaire d’Eylea, pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) néovasculaire (humide); l’œdème maculaire diabétique (OMD), la déficience visuelle due à l’œdème maculaire secondaire à l’occlusion de la veine rétinienne centrale (OVRC), déficience visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine rétinienne brachiale (OVRB) et la néovascularisation choroïdienne myopique (NVC myopique).

Le promoteur a consenti à l’échange d’information entre Santé Canada et les organismes d’évaluation des technologies de la santé dans le cadre d’un processus d’examen harmonisé.

L’aflibercept contient le même principe pharmaceutique actif, l’aflibercept, que le produit de référence autorisé au Canada, Eylea. Les données probantes cliniques de cette PDN proviennent d’une étude randomisée, contrôlée et en double aveugle comparant l’efficacité, l’innocuité, la pharmacologie clinique et l’immunogénicité d’Aflivu et d’Eylea chez des patients atteints de DMLA humide. Au total, 576 patients atteints de DMLA humide ont reçu soit Aflivu (n = 288) soit Eylea (n = 288) dans l’œil étudié par voie intravitréenne toutes les 4 semaines pour les 3 premières injections et toutes les 8 semaines par la suite jusqu’à la semaine 48. Le principal indicateur d’efficacité était le changement par rapport aux valeurs de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à la semaine 8.

Les résultats de l’étude clinique ont démontré qu’aucune différence cliniquement significative en matière d’efficacité, d’innocuité, d’exposition et d’immunogénicité n’a été observée entre Aflivu et Eylea chez les patients atteints de DMLA humide. L’extrapolation à d’autres indications recherchées, à savoir OMD, OVRC, OVRB et NVC myopique, est basée sur des justifications adéquates – par exemple, des profils d’efficacité et de sécurité similaires entre SCD411 et Eylea dans la population atteinte de DMLA humide, le même mécanisme d’action de l’aflibercept, des profils d’innocuité cohérents dans les indications actuellement autorisées pour Eylea.

La posologie proposée pour Aflivu est la même que pour Eylea.

La recommandation finale pour ce produit est fondée sur l’ensemble des données probantes, y compris la comparabilité structurelle et fonctionnelle, les données non cliniques et la similarité clinique en matière d’efficacité, d’innocuité, de pharmacocinétique et d’immunogénicité entre Aflivu et Eylea.

Globalement, le profil avantages-risques d’Aflivu s’est avéré similaire à celui d’Eylea et il est donc considéré comme favorable pour toutes les indications recherchées chez les adultes (c’est-à-dire la DMLA humide, l’OMD, l’OVRC, l’OVRB et la NVC myopique).

Un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Aflivu a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.

Les renseignements sur la chimie et la fabrication présentés pour Aflivu ont démontré que la substance médicamenteuse et le produit médicamenteux peuvent être fabriqués de façon uniforme pour répondre aux spécification.

À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Pour plus de détails sur Aflivu, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.