Sommaire de décision réglementaire portant sur Pavblu
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Contact:
Ingrédient(s) médicinal(aux) :
Aflibercept
Numéro de contrôle :
276955
Classe thérapeutique :
S01
Type de présentation :
Présentation de drogue nouvelle
Décision rendue :
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues
Quel était l'objet de la présentation?
L’objet de cette présentation de drogue nouvelle (PDN) était d’obtenir une autorisation de mise en marché pour médicament biologique biosimilaire Pavblu (aflibercept injection), pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) néovasculaire (humide), de la déficience visuelle due à un œdème maculaire secondaire à l’occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR), de la déficience visuelle due à l’œdème maculaire secondaire à l’occlusion de la veine ramifiée de la rétine (OVRR), du traitement de l’œdème maculaire diabétique (OMD) et du traitement de la néovascularisation choroïdienne myopique (NVC).
Le promoteur, Amgen Canada Inc., a consenti à l’échange d’information entre Santé Canada et les organismes d’évaluation des technologies de la santé dans le cadre d’un processus d’examen harmonisé.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Pavblu est un médicament biosimilaire qui contient le même ingrédient pharmaceutique actif, l’aflibercept, que le médicament biologique de référence autorisé au Canada, Eylea. Des études qualitatives comparatives ont démontré la comparabilité de Pavblu avec le médicament biologique de référence Eylea. Les résultats d’une étude clinique comparative ont démontré qu’aucune différence pharmacologique significative en matière d’efficacité, d’innocuité, d’exposition et d’immunogénicité n’a été observée entre PAVBLU et Eylea chez les patients atteints de DMLA humide. L’extrapolation à d’autres indications recherchées (OMD, OVRR, OVCR ou NVC) est basée sur des justifications scientifiques, à savoir le même mécanisme d’action d’aflibercept et les résultats de profils d’innocuité cohérents dans les indications actuellement approuvées pour Eylea. Les indications et les schémas posologiques recommandés pour Pavblu sont identiques à ceux du médicament biologique de référence, Eylea.
Un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Pavblu a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.
Les renseignements sur la chimie et la fabrication présentés pour Pavblu ont démontré que la substance médicamenteuse et le produit médicamenteux peuvent être fabriqués de façon uniforme pour répondre aux spécification.
À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.
Sur la base de l’ensemble des données probantes, y compris les comparaisons structurelles, fonctionnelles, non cliniques, pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PC/PD) et cliniques entre le biosimilaire Pavblu et le produit de référence Eylea, le rapport avantage/risque de Pavblu est jugé favorable pour l’indication approuvée lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie de produit approuvée. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé.
Pour plus de détails sur Pavblu, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.
Date de décision :
2025-07-08
Fabricant / Promoteur :
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :
02550636
02550628
Statut de vente sur ordonnance :
Disponible sur ordonnance seulement
Date de présentation :
2023-08-24