Sommaire de décision réglementaire portant sur Fasenra and Fasenra Pen

Le présent Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN)-Clinique pour Fasenra et Fasenra Pen a été déposé afin de proposer une nouvelle indication pour le traitement de la granulomatose éosinophile avec polyangéite (GEPA; appuyée par l’étude pivot de phase 3 MANDARA), de mettre à jour les données sur l’innocuité à long terme (appuyées par l’étude ouverte d’extension de l’innocuité MELTEMI), de modifier le texte relatif à l’auto-administration dans la section 4.1 Considérations posologiques et de convertir la monographie de produit (MP) de Fasenra au modèle principal de 2020 

Fasenra et Fasenra Pen (benralizumab) sont actuellement approuvés en tant que traitement d’entretien d’appoint pour les patients adultes souffrant d’asthme éosinophile sévère. Dans le présent SPDN-Clinique, le promoteur a proposé une nouvelle indication pour le traitement de la granulomatose éosinophile avec polyangéite (GEPA). Afin d’étayer l’évaluation de l’efficacité et de la sécurité du benralizumab pour cette affection, le promoteur a fourni une seule étude pivot (MANDARA).

MANDARA est une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée activement et multicentrique d’une durée de 52 semaines avec une extension ouverte qui a évalué l’efficacité et la sécurité du benralizumab (Fasenra) par rapport au mépolizumab chez des patients atteints de GEPA. Les patients ont également reçu un traitement standard (une consommation à diminution progressive de corticostéroïdes oraux [COS]) tout au long de l’étude et peuvent également avoir reçu un traitement immunosuppresseur concomitant autorisé. Les patients admissibles étaient des hommes et des femmes âgés de 18 ans ou plus, souffrant de GEPA récurrente ou réfractaire ne menaçant pas les organes ou le pronostic vital. Au total, 140 patients (70 dans le groupe traité par benralizumab et 70 dans le groupe traité par mépolizumab) ont été randomisés. Les caractéristiques démographiques et de base étaient équilibrées entre les deux groupes. 

Le principal indicateur d’efficacité était la proportion de patients ayant enregistré une rémission, définie par un score d’activité de la vascularite de Birmingham (SAVB) de 0 et une dose quotidienne de COS de ≤ 4 mg/jour aux semaines 36 et 48. La marge de non-infériorité (NI) de -25 % choisie par le promoteur a été acceptée par l’évaluateur clinique après consultation du Bureau de la Biostatistique de la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR). Le taux de rémission ajusté était de 57,7 % dans le groupe traité par benralizumab et de 56,5 % dans le groupe traité par mépolizumab. Ainsi, la différence entre les taux de rémission était de 1,21 % (IC à 95 % -14,11, 16,53), et comme la limite inférieure de l’IC à 95 % pour la différence était supérieure à la marge de NI, le benralizumab était en NI par rapport au mépolizumab. 

Le profil de sécurité du benralizumab chez les patients atteints de GEPA, d’après l’étude pivot MANDARA, était conforme au profil d’innocuité connu du benralizumab dans l’asthme éosinophile.

Globalement, le profil avantage-risque était favorable pour Fasenra 30 mg en tant que traitement d’appoint chez les patients adultes atteints de GEPA récurrente ou réfractaire, selon les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie approuvée. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé.

À la suite de l’évaluation par la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) du plan de gestion des risques (PGR) de l’Union européenne (UE), version 9.0 (datée du 6 novembre 2023) et de l’addenda propre au contexte canadien (ACC) du PGR, version 5 succession numéro 1 (datée du 9 février 2024), il a été conclu que les spécifications de sécurité et le plan de minimisation des risques fournis à l’appui du SPDN de Fasenra (benralizumab) sont considérés comme suffisants et acceptables.

Les renseignements relatifs à l’étiquetage présentés respectent l’ensemble des orientations et réglementations en vigueur.

Pour plus de détails sur Fasenra and Fasenra Pen, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.