Sommaire de décision réglementaire portant sur Acarizax

Acarizax est un comprimé d’immunothérapie sublinguale (ITSL) contre les acariens de la poussière. Il a été mis au point pour traiter la rhinite allergique (RA) et/ou la conjonctivite induite par les acariens de la poussière. Il est approuvé au Canada depuis 2017 pour les personnes âgées de 12 ans et plus.

La présente présentation vise à étendre l’approbation d’Acarizax, un comprimé d’immunothérapie sublinguale (ITSL) contre les acariens de la poussière, au traitement des enfants âgés de 5 à 11 ans atteints de rhinite allergique (RA) et/ou de conjonctivite induite par les acariens de la poussière, conformément à l’étiquette déjà approuvée.

L’efficacité d’Acarizax dans le traitement des patients pédiatriques âgés de 5 à 11 ans atteints de rhinite allergique ou de rhinoconjonctivite induite par les acariens de la poussière a été évaluée dans un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo (étude MT-12). L’étude a porté sur 1 460 sujets ayant reçu soit Acarizax, soit un placebo pendant une période de 12 mois. Le critère d’évaluation principal, à savoir le score total combiné de rhinite (TCRS), a montré une amélioration significative dans le groupe Acarizax comparativement au groupe placebo, avec une différence relative de 22 %. L’effet thérapeutique variait parmi les patients en fonction de leur sensibilisation allergique.

En ce qui concerne l’innocuité, les données provenant de trois essais cliniques (MT-03, MT-11 et MT-12) menés auprès de 895 enfants ont montré qu’Acarizax était généralement bien toléré. Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquents étaient de nature locale, tels que des douleurs abdominales, un gonflement des lèvres et des nausées. Leur incidence était plus élevée chez les patients pédiatriques que chez les adultes. Aucune réaction anaphylactique n’a été signalée. Le profil d’innocuité chez les enfants asthmatiques était comparable à celui observé chez les enfants non asthmatiques, et aucune préoccupation majeure en matière d’innocuité n’a été relevée dans l’ensemble.

Un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Acarizax a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.

Les activités d’atténuation des risques comprenaient l’ajout d’avertissements sur l’étiquette concernant les risques potentiels, ainsi que des exigences supplémentaires de surveillance parentale lors de l’administration d’Acarizax aux enfants âgés de 5 à 11 ans.

À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Dans l’ensemble, le profil avantages-effets nocifs-incertitudes était favorable pour Acarizax 12 SQ-HDM/comprimé pour l’indication approuvée lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie de produit approuvée. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé.

Pour plus de détails sur Acarizax, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.