Sommaire de décision réglementaire portant sur Itulatek

Le but de cette présentation est d’étendre l’indication du comprimé d’immunothérapie sublinguale (ITSL) à la population pédiatrique âgée de 5 à 17 ans. De plus, cette présentation vise à inclure le pollen de chêne parmi les espèces d’arbres couvertes par l’indication.

Une vaste étude internationale a été menée afin d’évaluer l’efficacité d’un nouveau traitement, appelé Itulatek, chez les enfants et les adolescents (âgés de 5 à 17 ans) souffrant de rhinite allergique modérée à sévère (nez qui coule, bouché ou qui démange) et de conjonctivite allergique (yeux rouges, larmoyants ou irrités) induites par le pollen de bouleau. L’étude s’est déroulée sur une période de deux ans dans plusieurs pays européens, ainsi qu’au Canada et en Russie.

Qui a participé et comment l’étude a été menée

• Participants : L’essai a inclus près de 1 000 enfants et adolescents allergiques au pollen de bouleau. Une grande partie d’entre eux présentait également des allergies à d’autres allergènes courants, tels que les pollens de graminées, les poils d’animaux (chats et chiens) ou les acariens.

• Conception : L’étude était randomisée et menée en double aveugle, ce qui signifie que ni les participants ni les chercheurs ne savaient qui recevait Itulatek ou un placebo (un traitement sans substance active).

• Collecte de données : Les participants ont consigné quotidiennement leurs symptômes ainsi que toute prise de médicaments contre les allergies dans un agenda électronique. Ces données ont été combinées pour générer un «score total combiné» (STC), reflétant à la fois la gravité des symptômes et l’utilisation de médicaments contre les allergies.

Ce que l’étude a évalué

• Objectif primaire : Le critère principal d’évaluation était le score total combiné (STC) moyen durant la haute saison des pollens de bouleau.

• Objectif secondaire : D’autres scores ont examiné séparément les symptômes quotidiens et l’utilisation des médicaments pendant la haute saison des pollens de bouleau, ainsi que sur l’ensemble plus long de la saison des pollens, incluant également les pollens d’aulne, de noisetier et de chêne.

Principales conclusions sur l’efficacité réelle

• Dans l’ensemble, Itulatek a conduit à une amélioration d’environ 20 % du score combiné des symptômes et des médicaments par rapport au placebo pendant la haute saison des allergies aux pollens.

• Les bienfaits du traitement étaient plus marqués chez les enfants plus jeunes (âgés de 5 à 11 ans), qui ont présenté une amélioration de 26 %, tandis que l’effet observé chez les adolescents était minimal.

Innocuité et effets secondaires

• Innocuité générale : Itulatek a généralement été bien toléré, les effets secondaires rapportés étant majoritairement légers à modérés.

• Chez les enfants : Des douleurs abdominales, des nausées et des irritations buccales ont été rapportées plus fréquemment que chez les adultes. Un petit nombre a également présenté un syndrome d’allergie orale, soit nouvellement apparu, soit aggravé.

• Chez les adolescents : Une légère augmentation des irritations de la gorge et des éruptions cutanées a été observée par rapport aux adultes. De plus, un cas d’anaphylaxie a été rapporté chez un adolescent après l’administration de la première dose.

• Gestion des risques : Afin de gérer les risques, les professionnels de la santé et les soignants ont été informés de la possibilité de réactions allergiques graves. Il a été recommandé de prévoir la disponibilité d’un autoinjecteur d’épinéphrine pour les patients, ainsi que de mettre en place une surveillance accrue de l’innocuité après l’approbation du médicament.

Conclusion

L’évaluation globale de l’essai a conclu que les avantages d’Itulatek l’emportent sur ses risques dans le traitement des symptômes allergiques liés aux pollens de bouleau chez les enfants et les adolescents, soutenant ainsi son utilisation pour cette indication.

Un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Itulatek a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable. 

À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Pour plus de détails sur Itulatek, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.