Sommaire de décision réglementaire portant sur Yesafili

Le but de cette présentation de nouveau médicament (PNM) était de demander l’autorisation de mise sur le marché de Yesafili (aflibercept), un biosimilaire d’Eylea, pour le traitement des affections suivantes : la dégénérescence maculaire liée à l’âge de type humide (DMLA humide), la déficience visuelle due à l’œdème maculaire diabétique (OMD), l’œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine rétinienne centrale ou de la veine rétinienne brachiale (OVRC/OVRB), ainsi que la néovascularisation choroïdienne myopique (NVC myopique).

Le promoteur a consenti à l’échange d’information entre Santé Canada et les organismes d’évaluation des technologies de la santé dans le cadre d’un processus d’examen harmonisé.

Yesafili contient le même ingrédient pharmaceutique actif, l’aflibercept, que le produit de référence autorisé au Canada, Eylea. L’autorisation reposait sur une étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle et à groupes parallèles, comparant l’efficacité, l’innocuité, l’immunogénicité et la pharmacocinétique de Yesafili (M710) et d’Eylea chez des patients atteints d’œdème maculaire diabétique (OMD). Les patients (n = 355) atteints d’OMD ont reçu soit Yesafili (M710) (n = 179), soit Eylea (n = 176) dans l’œil étudié, par injection intravitréenne (IVT) toutes les quatre semaines pour les cinq premières doses, puis toutes les huit semaines, avec la possibilité d’administrer jusqu’à quatre doses supplémentaires selon les besoins. Le principal critère d’efficacité était le changement, par rapport à la valeur initiale, de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à la semaine 8.

Les résultats de l’étude clinique comparative n’ont révélé aucune différence cliniquement significative entre Yesafili et Eylea en ce qui concerne l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité chez les patients atteints d’OMD. L’extrapolation à d’autres indications, soit la déficience visuelle due à la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), l’œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine rétinienne centrale ou de la veine rétinienne brachiale (OVRC/OVRB), ainsi que la néovascularisation choroïdienne (NVC), repose sur les justifications adéquates du promoteur, notamment le mécanisme d’action commun de l’aflibercept et les profils d’innocuité uniformes observés dans les indications actuellement approuvées pour Eylea. Les schémas posologiques proposés pour Yesafili sont identiques à ceux d’Eylea.

Dans l’ensemble, le profil avantages/risques de Yesafili a été jugé comparable à celui d’Eylea. Le profil avantages/risques de Yesafili est donc jugé favorable pour l’ensemble des indications visées par la demande d’autorisation du promoteur, soit la DMLA, l’OVRC, l’OVRB, l’OMD et la NVC myopique.

La décision finale relative à ce produit a été prise sur la base de l’ensemble des données probantes, incluant la comparabilité structurelle et fonctionnelle ainsi que les similarités cliniques entre Yesafili et Eylea en termes d’efficacité, d’innocuité et d’immunogénicité. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé. 

Un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Yesafili a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable. 

Les renseignements sur la chimie et la fabrication présentés pour Yesafili ont démontré que la substance médicamenteuse et le produit médicamenteux peuvent être fabriqués de façon uniforme pour répondre aux spécification. 

À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables. 

Pour plus de détails sur Yesafili, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.