Sommaire de décision réglementaire portant sur Imfinzi (durvalumab)

Dans le présent supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN), le promoteur a demandé l’autorisation d’utiliser Imfinzi (durvalumab) en association avec le tremelimumab et une chimiothérapie standard à base de platine pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique sans mutations sensibilisantes du récepteur du facteur de croissance épidermique (R-EGF) ni aberrations tumorales génomiques de la kinase du lymphome anaplasique (KLA).

L’autorisation de mise en marché s’appuie sur les résultats d’une étude mondiale multicentrique de phase III randomisée, ouverte et comparative, comportant trois groupes : Groupe 1 – durvalumab + tremelimumab (D+T) + chimiothérapie standard à base de platine; Groupe 2 – un groupe de traitement expérimental supplémentaire; et Groupe 3 – traitement standard. L’évaluation de l’efficacité potentielle à l’appui de l’indication proposée repose sur la comparaison entre Imfinzi en association avec le tremelimumab et une chimiothérapie à base de platine (groupe 1) et une chimiothérapie à base de platine seule (groupe 3).

Les critères d’évaluation de l’efficacité potentielle étaient les principaux objectifs secondaires de la survie sans progression (SSP) et de la survie globale (SG). Des améliorations significatives sur le plan statistique de la SSP et de la SG ont été observées dans le groupe 1 par rapport au groupe 3. Au moment de l’analyse primaire de la SSP, le rapport de risques instantanés (RRI) de la SSP était de 0,72 (intervalle de confiance [IC] à 95 % 0,60, 0,86), ce qui se traduit par une réduction de 28 % du risque de progression ou de décès dans le groupe 1. La SSP médiane était de 6,2 mois dans le groupe 1 contre 4,8 mois dans le groupe 3, ce qui représente une amélioration estimée de la SSP médiane de 1,4 mois. Au moment de l’analyse primaire de la SG, le RRI de la SG était de 0,77 (IC à 95 % 0,65, 0,92), ce qui se traduit par une réduction de 23 % du risque de décès dans le groupe 1. La SG médiane était de 14,0 mois dans le groupe 1 contre 11,7 mois dans le groupe 3, ce qui représente une amélioration estimée de la SG médiane de 2,3 mois.

Le profil d’innocuité observé avec D+T+traitement standard était généralement cohérent avec le profil d’innocuité connu pour le durvalumab et le tremelimumab. Les événements indésirables aux médicaments (EIM) les plus fréquents (tous grades confondus, survenus chez 10 % et plus des patients) dans le groupe Imfinzi en association avec le trémélimumab et la chimiothérapie étaient les suivants : anémie, nausées, neutropénie, baisse de l’appétit, fatigue, diarrhée, éruptions cutanées, constipation, thrombocytopénie, vomissements, asthénie, pyrexie, pneumonie, augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase, leucopénie, arthralgie, diminution du nombre de neutrophiles, hypothyroïdie, céphalées, prurit, toux et alopécie. Les événements de grade 3 ou 4 les plus fréquemment rapportés (survenus chez 5 % et plus des patients) dans le groupe Imfinzi en association avec le tremelimumab et la chimiothérapie étaient l’anémie, la neutropénie, la diminution du nombre de neutrophiles, la pneumonie et la thrombocytopénie. Les risques associés à l’utilisation d’Imfinzi en association avec le tremelimumab et la chimiothérapie standard à base de platine sont adéquatement décrits dans la monographie de produit (MP).

Pour les patients diagnostiqués avec un CPNPC métastatique, le taux de survie net est de 5 % et moins. Compte tenu des améliorations en termes de survie sans progression et de survie globale chez les patients traités par Imfinzi en association avec le tremelimumab et une chimiothérapie à base de platine, et du profil d’innocuité gérable, les bénéfices l’emportent sur les risques pour la population cible.

Pour de plus amples renseignements sur Imfinzi, veuillez consulter la monographie de produit approuvée par Santé Canada dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.