Sommaire de décision réglementaire portant sur Pergoveris

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Contact:

Ingrédient(s) médicinal(aux) :

Follitropine alfa, lutropine alfa

Numéro de contrôle :

291390

Classe thérapeutique :

Hormones sexuelles et modulateurs du système génital

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Décision rendue :

Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues

Quel était l'objet de la présentation?

L’objet de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) était d’obtenir l’approbation de Santé Canada pour la révision de la monographie de produit (MP) de Pergoveris (follitropine alpha/lutropine alpha). Les révisions proposées concernent les sections Indications, Mise en Garde et Précautions et Posologie et Administration de la MP.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Au niveau international, la compréhension de l’hypogonadisme hypogonadotrope (HH) et du déficit sévère en hormone lutéinisante (LH) et en hormone folliculo-stimulante (FSH) a évolué au cours des dernières décennies. La HH comprend non seulement les formes congénitales de la HH, mais aussi les déficiences acquises ou fonctionnelles. Une seule évaluation du taux de LH/FSH n’est pas suffisante pour diagnostiquer un déficit sévère en LH/FSH. Par conséquent, la révision du libellé de la section Indications de la monographie de produit (MP), qui supprime le terme « hypogonadisme hypogonadotrope » et les taux de LH/FSH, est cliniquement pertinente.

Une analyse systématique de la littérature résumant les études publiées sur les participantes soumises à une stimulation ovarienne par des techniques de procréation assistée et traitées par l’hormone folliculo-stimulante humaine recombinante et l’hormone lutéinisante humaine recombinante a été réalisée. Cet examen a montré que 1) il était courant que le déficit en LH et FSH soit attribué à une cause acquise d’origine iatrogène ou fonctionnelle; 2) des comorbidités étaient couramment signalées chez les participantes, telles que l’âge maternel avancé et une réserve ovarienne faible/diminuée; et 3) aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié.

On sait que le traitement par gonadotrophines peut augmenter les risques de syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) et de grossesse multiple. Le risque de SHO et le risque de grossesse multiple ont été inclus dans la MP.

Dans l’ensemble, la révision de la MP apporte des éclaircissements et est conforme à la pratique médicale actuelle des déficits sévères en LH et FSH. En outre, les révisions proposées ne modifient pas les recommandations en matière de posologie et d’administration. Le rapport bénéfice/risque reste inchangé avec les révisions proposées de la MP. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé.

À la suite de l’examen, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Pour plus de détails sur Pergoveris, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Date de décision :

2025-08-11

Fabricant / Promoteur :

EMD Serono, a Division of EMD Inc., Canada

Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :

S.O.

Statut de vente sur ordonnance :

Disponible sur ordonnance seulement

Date de présentation :

2024-10-16

Date modifiée: