Sommaire de décision réglementaire portant sur Buccolam

Cette présentation de drogue nouvelle a été déposée par Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L., afin d’obtenir une autorisation de mise en marché, conformément à l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, pour Buccolam (solution buccale de midazolam) aux concentrations de 2,5 milligrammes (mg)/0,5 millilitre (ml), 5 mg/1 ml, 7,5 mg/1,5 ml et 10 mg/2 ml, dans une seringue préremplie pour administration buccale.

Après examen des données soumises dans le dossier, Santé Canada a autorisé Buccolam chez les patients âgés de 3 mois à moins de 18 ans pour le traitement des crises convulsives aiguës prolongées (durant plus de 5 minutes), distinctes du schéma habituel de crises du patient atteint d’épilepsie.

La présentation a été déposée en tant que présentation fondée sur des données de tierce partie, conformément à la ligne directrice : Présentations de drogues fondées sur des données de tierces parties (source documentaire et expérience de commercialisation).

Buccolam a été présenté comme un système d’administration prêt à l’emploi en dose unitaire, c’est-à-dire des seringues orales en plastique préremplies, à usage unique, disponibles en quatre dosages codés par couleur selon l’âge, afin de faciliter l’utilisation en situation d’urgence. Les seringues préremplies et le paradigme de dosage par tranche d’âge réduisent le risque d’erreur de dosage et permettent une administration plus rapide.

Comme cette présentation de drogue nouvelle reposait sur des données de tierce partie, les évaluations de l’efficacité et de l’innocuité de Buccolam pour l’arrêt des crises convulsives aiguës prolongées chez les enfants atteints d’épilepsie se fondaient sur huit essais cliniques randomisés sélectionnés à partir de la littérature scientifique, ainsi que sur l’importante base de connaissances concernant le midazolam. Santé Canada a estimé que la littérature fournissait des preuves d’une efficacité équivalente de Buccolam par rapport à d’autres produits pharmaceutiques pour l’indication visée et/ou à d’autres produits approuvés à l’international et recommandés par la Société canadienne de pédiatrie et l’Organisation Mondiale de la Santé pour le traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les enfants.

Buccolam a été bien toléré et a présenté un profil d’innocuité conforme à celui des produits à base de midazolam, utilisés depuis plus de quarante ans. Les effets indésirables couramment rapportés avec l’utilisation de Buccolam incluent la toux, les nausées, la somnolence et l’endormissement, la diminution de la fréquence respiratoire et de la pression artérielle. L’apnée et la dépression respiratoire sont les effets indésirables graves les plus fréquents associés à ce médicament d’urgence. Compte tenu de la gravité potentielle de certains effets indésirables chez des patients très vulnérables, l’utilisation de Buccolam chez les nourrissons âgés de 3 à 6 mois a été restreinte au milieu hospitalier, où une surveillance est possible et où le matériel de réanimation est disponible.

Il ne doit être utilisé par les parents ou les aidants que lorsque le patient a reçu un diagnostic d’épilepsie et suit un schéma thérapeutique stable d’anticonvulsivants.

La présentation de drogue nouvelle pour Buccolam a démontré un profil bénéfice-risque-incertitude favorable pour le traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les enfants atteints d’épilepsie suivant un schéma thérapeutique stable d’anticonvulsivants.

Un Plan de gestion des risques mis à jour pour Buccolam a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.

Les renseignements sur la chimie et la fabrication soumis pour Buccolam répondaient aux exigences de Santé Canada.

À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Globalement, le profil bénéfice-risque-incertitude pour Buccolam était favorable pour le traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les enfants atteints d’épilepsie suivant un schéma thérapeutique stable d’anticonvulsivants, lorsqu’il est utilisé conformément aux conditions d’utilisation recommandées dans la monographie de produit approuvée. Par conséquent, un avis de conformité a été recommandé.

Pour plus de détails sur Buccolam, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.