Sommaire de décision réglementaire portant sur Ozempic

Ce supplément à une présentation de nouveau médicament (SPDN) - usage clinique uniquement - a été déposé dans le but d’élargir l’indication d’Ozempic afin d’inclure la réduction du risque de certains résultats négatifs sur la santé chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2) et de maladie du rein chronique (MRC).

Au total, 3 533 patients atteints de diabète de type 2 (DT2) et de maladie du rein chronique (MRC) ont été randomisés selon un ratio 1:1 dans l’essai FLOW pour recevoir soit 1 mg d’Ozempic par voie sous-cutanée (N = 1 767), soit un placebo (N = 1 766), une fois par semaine en complément du traitement standard, et ont été suivis pendant une durée médiane de 40,9 mois. Les avantages protecteurs d’Ozempic pour les reins ont été démontrés, notamment par une réduction du risque relatif des événements rénaux composites primaires ainsi qu’un taux annuel plus faible de déclin du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe). À l’exception de la mortalité attribuable à une insuffisance rénale, tous les autres éléments individuels du critère d’évaluation composite principal - réduction du déclin soutenu du DFGe, progression vers l’insuffisance rénale et mortalité attribuable à une maladie cardiovasculaire — ont contribué à l’effet thérapeutique d’Ozempic comparé au placebo.

La supériorité d’Ozempic par rapport au placebo a également été démontrée pour les critères d’évaluation secondaires confirmatoires, notamment la réduction du taux annuel de variation du DFGe (chronic kidney disease epidemiology collaboration [CKD-EPI]; pente totale du DFGe) et l’incidence des décès toutes causes confondues. Pour le critère d’évaluation composite d’un événement cardiovasculaire indésirable majeur (ECIM) à trois composantes, l’effet thérapeutique était principalement attribuable aux décès de cause cardiovasculaire et aux infarctus du myocarde (IM) non mortels, mais non aux accidents vasculaires cérébraux (AVC) non mortels.

Les effets d’Ozempic sur le critère d’évaluation composite principal ainsi que sur les critères secondaires se sont révélés uniformes dans l’ensemble des sous-populations prédéfinies, établies selon les caractéristiques démographiques et cliniques initiales, la fonction rénale, les antécédents cardiovasculaires et l’utilisation de certains traitements standard concomitants au début de l’étude. Bien que la puissance statistique de l’analyse ait été limitée en raison du faible nombre de patients recevant un inhibiteur du cotransporteur sodium glucose de type 2 (SGLT2) au début de l’étude, aucune hétérogénéité claire liée à l’utilisation de ces inhibiteurs n’a été observée pour les critères d’évaluation principaux ou secondaires confirmatoires.

Les données d’innocuité recueillies dans le cadre de l’essai FLOW concernaient principalement les événements indésirables graves (EIG) ainsi que certaines catégories prédéfinies d’événements indésirables (EI), quelle que soit leur gravité. Le profil d’innocuité d’Ozempic chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2) et de maladie du rein chronique (MRC) était conforme à celui observé dans les essais précédents portant sur le sémaglutide, ainsi que sur d’autres agonistes bien caractérisés du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1). Aucun effet indésirable grave ou sévère n’a été observé au cours de cet essai.

L’évaluation du rapport avantages-risques-incertitude d’Ozempic est jugée favorable pour le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 (DT2) et de maladie du rein chronique (MRC), lorsqu’il est utilisé conformément aux conditions d’utilisation recommandées dans la monographie approuvée du produit. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé.

L’étiquetages soumises étaient conformes à toutes les réglementations et directives applicables.

Pour plus de détails sur Ozempic, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.