Sommaire de décision réglementaire portant sur Tremfya / Tremfya One-Press / Tremfya I.V.

L’objectif de la soumission est de solliciter une autorisation de mise sur le marché pour une nouvelle indication pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Crohn (MC) modérée à sévère active, et trois nouvelles présentations associées à la nouvelle indication. Les nouvelles présentations incluses dans cette soumission sont une infusion intraveineuse dans un flacon à usage unique (200 mg/20 ml [10 mg/ml]), et une injection sous-cutanée dans une seringue pré-remplie ou un stylo unidose (les deux présentations sont dans le format 200 mg/2 ml [100 mg/ml]). Le dosage pour les voies d’administration sous-cutanées est le même que celui qui a été approuvé précédemment. La nouvelle présentation d’infusion intraveineuse est la dose recommandée pour la phase d’induction du traitement de la maladie de Crohn. Les nouvelles présentations de doses sous-cutanées sont recommandées pour la posologie d’entretien.

Il existe un besoin médical évident et non satisfait pour de nouvelles options thérapeutiques efficaces pour traiter la maladie de Crohn avec un profil d’innocuité favorable pour les patients qui ne répondent pas ou qui ne tolèrent pas les thérapies conventionnelles ou avancées.

Dans l’ensemble, le profil avantages-effets nocifs-incertitudes était favorable pour Tremfya / Tremfya One-Press / Tremfya I.V. pour l’indication approuvée lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie de produit approuvée. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé. 

Un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Tremfya / Tremfya One-Press / Tremfya I.V. a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable. 

Les renseignements sur la chimie et la fabrication présentés pour Tremfya / Tremfya One-Press / Tremfya I.V. ont démontré que la substance médicamenteuse et le produit médicamenteux peuvent être fabriqués de façon uniforme pour répondre aux spécification. La validation du procédé et les données sur la stabilité sont suffisantes pour appuyer l’approbation des présentations proposées de 200 mg/2 ml en seringue préremplie/stylo et de 200 mg/20 ml en flacon.

À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables. 

Pour plus de détails sur Tremfya / Tremfya One-Press / Tremfya I.V., veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.