Sommaire de décision réglementaire portant sur Keytruda

L’objet de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) était de demander une autorisation de mise en marché pour Keytruda (pembrolizumab), en association avec le pemetrexed et une chimiothérapie à base de platine, pour le traitement de première intention du mésothéliome pleural malin (MPM) avancé ou métastatique non résécable.

Après évaluation de l’ensemble des données soumises, Santé Canada a autorisé Keytruda pour le traitement de première intention des patients adultes atteints de MPM avancé ou métastatique non résécable, en association avec le pemetrexed et une chimiothérapie à base de platine.

Cette présentation a été examinée dans le cadre du projet Orbis.

L’autorisation a été accordée sur la base des résultats de KEYNOTE-483, un essai de phase 3 randomisé et ouvert, portant sur Keytruda en association avec une chimiothérapie chez des patients adultes atteints d’un mésothéliome pleural malin (MPM) avancé ou métastatique non résécable. Les patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir Keytruda en association avec le pemetrexed et une chimiothérapie à base de platine (N = 222), ou le pemetrexed et une chimiothérapie à base de platine seuls (N = 218).

Une amélioration significative sur le plan statistique du critère primaire d’efficacité de la survie globale (SG) a été démontrée pour les patients ayant reçu Keytruda en association avec une chimiothérapie par rapport aux patients ayant reçu une chimiothérapie seule (rapport de risques instantanés = 0,79, intervalle de confiance à 95 % : 0,64, 0,98, ce qui représente une réduction estimée de 21 % du risque de décès). La SG médiane était de 17,3 mois dans le groupe de traitement avec Keytruda, contre 16,1 mois dans le groupe de traitement par chimiothérapie.

Le profil d’innocuité de Keytruda en association avec le pemetrexed et une chimiothérapie à base de platine est conforme aux profils d’innocuité connus de Keytruda et des composants de la chimiothérapie. Les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents (20 % et plus) étaient la fatigue, la diarrhée, les nausées, les vomissements et la stomatite. Les conclusions relatives à l’innocuité et les mesures d’atténuation des risques sont décrites dans la monographie de produit de Keytruda.

Globalement, le profil avantages-risques de Keytruda, en association avec le pemetrexed et une chimiothérapie à base de platine, est favorable pour les patients adultes atteints de MPM avancé ou métastatique non résécable lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie de produit approuvée. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé.

La dose recommandée de Keytruda pour les adultes atteints de MPM avancé ou métastatique non résécable est de 200 mg toutes les 3 semaines ou 400 mg toutes les 6 semaines jusqu’à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou jusqu’à 24 mois ou 35 doses pour 200 mg ou 18 doses pour 400 mg, selon la durée la plus longue, chez les patients qui ne manifeste pas de progression de la maladie. Keytruda est administré en association avec le pemetrexed et une chimiothérapie pendant 6 cycles, suivis d’une monothérapie avec Keytruda.

Un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Keytruda a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.

À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Pour plus de détails sur Keytruda, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.