Sommaire de décision réglementaire portant sur Tremfya / Tremfya One-Press / Tremfya I.V.
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Contact:
Ingrédient(s) médicinal(aux) :
Guselkumab
Numéro de contrôle :
285952
Classe thérapeutique :
Immunosuppresseurs
Type de présentation :
Supplément à une présentation de drogue nouvelle
Décision rendue :
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues
Quel était l'objet de la présentation?
L’objet de la demande est d’obtenir une autorisation de mise sur le marché pour une nouvelle indication de traitement de la colite ulcéreuse (CU) active modérée à sévère chez les patients adultes, par voie intraveineuse (IV), sous la nouvelle marque Tremfya I.V. La demande couvre également de nouvelles présentations du médicament, incluant une seringue préremplie (SPR), un stylo prérempli (SPR) et des flacons.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Tremfya, Tremfya One-Press et Tremfya I.V. présentent un profil avantages/risques favorable dans le traitement de la colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère chez les patients adultes n’ayant pas répondu de manière adéquate, ou présentant une intolérance, aux traitements conventionnels ou avancés. Les résultats d’efficacité cohérents, associés à un profil d’innocuité bien caractérisé et globalement gérable, soutiennent l’utilisation de Tremfya comme une option thérapeutique pertinente dans le paysage du traitement de la colite ulcéreuse.
L’analyse complète des données d’innocuité issues de Tremfya, Tremfya One-Press et Tremfya I.V. n’a mis en évidence aucun signal d’innocuité préoccupant. L’utilisation de Tremfya en contexte post-commercialisation n’a soulevé aucune préoccupation en matière d’innocuité susceptible de remettre en question l’évaluation favorable du rapport avantages/risques ou d’indiquer un risque accru pour les patients. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé.
Un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Tremfya / Tremfya One-Press / Tremfya I.V. a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.
Les renseignements sur la chimie et la fabrication présentés pour Tremfya / Tremfya One-Press / Tremfya I.V. ont démontré que la substance médicamenteuse et le produit médicamenteux peuvent être fabriqués de façon uniforme pour répondre aux spécification. Des renseignements adéquats sur la validation du procédé et la stabilité sont fournis pour soutenir l’approbation des présentations proposées: seringue/stylo préremplie de 200 mg/2 ml et flacon de 200 mg/20 ml.
À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.
Pour plus de détails sur Tremfya / Tremfya One-Press / Tremfya I.V., veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.
Date de décision :
2025-09-03
Fabricant / Promoteur :
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :
S.O.
Statut de vente sur ordonnance :
Disponible sur ordonnance seulement
Date de présentation :
2024-04-15
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| TREMFYA | 02559145 | JANSSEN INC | Guselkumab 200 MG / 2 ML |
| TREMFYA | 02559137 | JANSSEN INC | Guselkumab 200 MG / 2 ML |
| TREMFYA ONE-PRESS | 02487314 | JANSSEN INC | Guselkumab 100 MG / 1 ML |
| TREMFYA I.V. | 02559153 | JANSSEN INC | Guselkumab 200 MG / 20 ML |
| TREMFYA | 02469758 | JANSSEN INC | Guselkumab 100 MG / 1 ML |