Sommaire de décision réglementaire portant sur Tyruko (natalizumab)

Le but de cette présentation de nouveau médicament (PNM) est d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché du Tyruko en tant que médicament biologique biosimilaire au médicament biologique de référence Tysabri (natalizumab pour injection) pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).

Tyruko (également appelé PB006 dans le cadre du programme de développement) est un biosimilaire proposé au médicament biologique de référence canadien Tysabri (natalizumab pour perfusion intraveineuse), destiné au traitement en monothérapie des patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SP), sur la base de la biosimilarité avec le médicament biologique de référence. La similarité pharmacocinétique entre Tyruko et le médicament de référence européen Tysabri a été démontrée par une étude pivot de phase 1 comparative sur la biodisponibilité, réalisée chez des sujets sains. Dans cette étude, la concentration sérique maximale relative observée (C_max) ainsi que l’intervalle de confiance [IC] à 90 % pour la zone sous la courbe concentration-temps jusqu’à la dernière concentration mesurable (SSC_T) respectaient les critères de biodisponibilité comparative de Santé Canada, se situant dans la marge recommandée de biosimilarité de 80 % à 125 %.

Une étude de phase III, évaluant l’efficacité et l’innocuité de Tyruko par rapport à Tysabri, a été réalisée chez des patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR). Le profil d’innocuité de Tyruko était cohérent avec celui de Tysabri. Aucun patient du groupe traité n’a présenté d’effets indésirables survenus pendant le traitement ayant entraîné un arrêt prématuré de l’étude, et aucun cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) - un risque connu associé au traitement par le natalizumab - n’a été signalé. Aucun décès n’a été signalé au cours de l’étude et aucun nouveau signal d’innocuité n’a été identifié à partir des données recueillies aux semaines 24 et 48.

Il n’y avait pas de différences notables entre Tyruko et Tysabri européen en ce qui concerne le profil d’immunogénicité ainsi que l’impact sur l’exposition, l’efficacité et l’innocuité. Les résultats de l’étude de toxicité à doses répétées sur quatre semaines chez le singe cynomolgus n’ont pas non plus révélé de différences significatives entre les animaux traités par Tyruko et Tysabri européen.

Dans l’ensemble, le dossier de données cliniques soumis ne comportait aucune zone présentant des écarts substantiels ou cohérents entre les groupes susceptibles d’indiquer des différences cliniquement significatives entre les deux produits. 

L’ensemble des données probantes examinées dans l’évaluation clinique soutient la biosimilarité entre Tyruko et Tysabri; l’établissement de cette biosimilarité repose notamment sur l’évaluation pivot des caractéristiques physicochimiques comparatives et des propriétés fonctionnelles. Veuillez consulter l’évaluation de la qualité pour plus de renseignements.

Le plan de gestion des risques (PGR) pour Tyruko a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.

Les renseignements relatifs aux caractéristiques chimiques et au procédé de fabrication soumises pour Tyruko ont démontré que la substance médicamenteuse ainsi que le produit pharmaceutique peuvent être fabriqués de manière constante, conformément aux spécifications approuvées.

L’article d’étiquetage respecte toutes les réglementations et directives applicables.

Pour de plus amples renseignements sur Tyruko, veuillez consulter la monographie de produit approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.