Sommaire de décision réglementaire portant sur Kevzara

Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a été déposé pour Kevzara (sarilumab injectable) dans une nouvelle indication pour les patients atteints de polymyalgie rhumatismale (PMR) qui ont eu une réponse inadéquate aux corticostéroïdes (CS) ou qui ne peuvent pas tolérer la réduction des CS. À l’appui, le promoteur a présenté un essai pivot SAPHYR (EFC15160) et une étude d’efficacité du contexte réel (CS-00737). Le promoteur a également fourni une étude de soutien (EFC15068) pour une affection connexe (maladie de Horton) pour étayer l’évaluation de la sécurité. Après avoir évalué l’ensemble des données présentées, Santé Canada a autorisé Kevzara pour l’indication suivante : Kevzara (sarilumab injectable) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de polymyalgie rhumatismale (PMR) qui n’ont pas répondu de manière satisfaisante aux corticostéroïdes ou qui ont connu une rechute pendant la réduction des corticostéroïdes.

Kevzara (injection de sarilumab) est actuellement autorisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR). Dans ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN), le promoteur propose une nouvelle indication, le traitement de la polymyalgie rhumatismale (PMR). Pour appuyer l’évaluation de l’efficacité et de l’innocuité du sarilumab pour cette affection, le promoteur a fourni une seule étude pivot, SAPHYR (EFC15160), complétée par une étude sur les données du contexte réel (CS-00737) et des résultats sur l’innocuité du sarilumab dans des populations connexes (une étude contrôlée par placebo chez des patients atteints d’artérite à cellules géantes (EFC15068) et un résumé intégré des résultats sur l’innocuité des études sur la polyarthrite rhumatoïde avec Kevzara). 

L’étude pivot SAPHYR (EFC15160) était une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, d’une durée de 52 semaines. Cent dix-huit participants atteints de PMR ont été répartis de manière aléatoire dans deux groupes parallèles, dans un rapport 1:1 : Le groupe 1 a été traité avec 200 mg de sarilumab toutes les deux semaines avec une réduction de 14 semaines des corticostéroïdes, et le groupe 2 a été traité avec le même placebo avec une réduction de 52 semaines des corticostéroïdes. En ce qui concerne le critère principal d’efficacité, la proportion de patients ayant obtenu une rémission soutenue à la semaine 52, 17 participants (28,3 %) dans le groupe sarilumab + 14 semaines de réduction progressive et 6 participants (10,3 %) dans le groupe placebo + 52 semaines de réduction progressive ont obtenu une rémission soutenue. La différence de proportion entre le sarilumab et le placebo était de 18,0 (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 4,15, 31,82; valeur de p 0,0193), ce qui est statistiquement significatif. Le principal critère secondaire d’efficacité, la dose cumulative de corticostéroïdes pendant la période de traitement, était statistiquement significatif, et d’autres critères secondaires, y compris chacun des composants individuels du critère primaire composite, tendaient à soutenir le critère primaire. Bien que l’incertitude demeure quant à l’interaction potentielle entre les différents régimes de réduction des corticostéroïdes et le sarilumab, en raison de la conception de l’étude, les résultats en matière d’efficacité suggèrent néanmoins que le sarilumab peut améliorer certains résultats cliniquement pertinents.

Le profil de sécurité du sarilumab chez les patients atteints de PMR, basé sur l’étude pivot SAPHYR (EFC15160), était conforme au profil de sécurité connu du sarilumab pour la PR. Cependant, comme il existe peu de données sur les patients atteints de PMR, le promoteur prévoit une étude post-approbation portant sur la sécurité du sarilumab chez les patients atteints de PMR.

Dans l’ensemble, le rapport bénéfice-risque est favorable pour Kevzara 200 mg chez les patients adultes atteints de PMR qui ont eu une réponse inadéquate aux corticostéroïdes ou qui ont subi une rechute pendant la réduction des corticostéroïdes, lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie approuvée.

Une version actualisée du plan de gestion des risques (PGR) de l’Union européenne (UE) pour Kevzara (version 4.0) et l’addendum du PGR canadien (version 5) ont été examinés par Santé Canada et jugés acceptables. Aucun autre suivi lié au PGR n’est justifié.

Les révisions apportées aux notices de Kevzara sont conformes à toutes les réglementations et orientations applicables.

Par conséquent, nous avons recommandé un avis de conformité (AC).

Pour plus de détails sur Kevzara, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.