Sommaire de décision réglementaire portant sur Opuviz

L’objet de cette présentation de drogue nouvelle (PDN) était d’obtenir une autorisation de mise en marché, conformément à l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, pour Opuviz (aflibercept), déposée par Samsung Bioepis Co., Ltd., en tant qu’équivalent biosimilaire de médicament biologique de référence canadien (MBRC) Eylea, qui est autorisé au Canada depuis 2013.

Le promoteur recherche l’ensemble des indications actuellement approuvées pour Eylea chez l’adulte. Ces indications incluent le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge de forme néovasculaire (DMLA humide), la déficience visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine rétinienne centrale (OVRC), la déficience visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine rétinienne brachiale (OVBR), l’œdème maculaire diabétique (OMD), et la néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique.

Opuviz (aflibercept) est un médicament biologique biosimilaire proposé par rapport au CRBD d’Eylea. Le promoteur a demandé toutes les présentations et indications chez l’adulte actuellement détenues par le CRBD, sur la base de la biosimilarité.

L’étude clinique principale soumise dans le dossier était une étude de phase 3 (étude SB15-3001), menée chez des patients adultes atteints de DMLA humide. Dans cet essai, Eylea (version américaine, US Eylea) a été utilisé en tant que médicament biologique de référence. Aucune étude comparative de biodisponibilité de phase 1 n’a été réalisée, en raison du caractère invasif de l’administration intravitréenne. Au lieu d’une étude de biodisponibilité de phase 1, un sous-groupe de patients inclus dans l’étude de phase 3 a été évalué pour la pharmacocinétique.

L’étude SB15-3001 était un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et contrôlé par traitement actif, conçu pour comparer l’efficacité, la pharmacocinétique, l’innocuité et l’immunogénicité d’Opuviz et d’Eylea. Les produits expérimentaux ont été administrés par injection intravitréenne à la dose de 2 mg/0,05 ml. Les patients ont reçu soit Opuviz, soit Eylea, une fois toutes les 4 semaines pendant les 3 premiers mois, puis toutes les 8 semaines jusqu’à la dernière administration à la semaine 48. À la semaine 32, les patients du groupe Eylea ont été rerandomisés pour soit continuer le traitement par Eylea, soit passer à Opuviz. Le critère principal d’évaluation de l’efficacité était la variation, par rapport à l’inclusion, de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à la semaine 8. L’intervalle de confiance (IC) à 95 % de la différence moyenne de variation de la MAVC entre les groupes Eylea et Opuviz à la semaine 8 était entièrement contenu dans la marge d’équivalence prédéfinie de ± 3 lettres.

Un profil d’innocuité similaire a été observé entre Opuviz et Eylea. La pharmacocinétique systémique était également comparable entre les deux traitements, sur la base d’analyses descriptives réalisées chez un nombre limité de patients. Aucun déséquilibre notable en termes d’immunogénicité n’a été observé entre Opuviz et Eylea.

Dans l’ensemble, les résultats pharmacocinétiques, d’efficacité et d’innocuité obtenus dans le cadre de cette présentation apportent un soutien clinique suffisant pour établir la biosimilarité entre Opuviz et le CRBD d’Eylea.

Un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Opuviz a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable. Les mesures proposées dans le plan de gestion des risques (PGR) d’Opuviz sont alignées sur celles du PGR canadien le plus récent du produit de référence, Eylea.

Les données de qualité soumises soutiennent la conclusion selon laquelle Opuviz peut être considéré comme un biosimilaire du médicament biologique de référence canadien, Eylea. Les renseignements sur la chimie et la fabrication présentés pour Opuviz ont démontré que la substance médicamenteuse et le produit médicamenteux peuvent être fabriqués de façon uniforme pour répondre aux spécifications.

Les documents d’étiquetage fournis respectaient l’ensemble des exigences réglementaires et lignes directrices applicables.

Dans l’ensemble, le profil avantages-effets nocifs-incertitudes était favorable pour Opuviz pour l’indication approuvée lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie de produit approuvée. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé.

Pour plus de détails sur Opuviz, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.