Sommaire de décision réglementaire portant sur Pexegra

L’objectif de cette présentation de drogue nouvelle (PDN) était de demander une autorisation de mise sur le marché pour Pexegra (pegfilgrastim), un produit biosimilaire de Neulasta (pegfilgrastim), indiqué pour réduire l’incidence de l’infection, qui se manifeste par une neutropénie fébrile, chez les patients atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et recevants des médicaments antinéoplasiques et myélosuppresseurs.

Le promoteur a consenti à l’échange d’information entre Santé Canada et les organismes d’évaluation des technologies de la santé dans le cadre d’un processus d’examen harmonisé.

Le dossier clinique à l’appui de l’autorisation de mise sur le marché de Pexegra a démontré, dans le cadre d’une étude pharmacologique comparative randomisée, à double insu, avec une dose unique, et à deux périodes croisées chez des sujets en bonne santé, que Pexegra et Neulasta étaient comparables sur le plan pharmacocinétique et pharmacodynamique. Les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques se situaient dans les marges prédéfinies.

L’innocuité et l’immunogénicité comparées de Pexegra et de Neulasta ont été évaluées dans le cadre d’une étude d’immunogénicité comparative randomisée, à simple insu, à doses répétées, sur deux cycles, menée dans des bras parallèles chez des volontaires en bonne santé. Aucune différence cliniquement significative n’a été observée en matière d’innocuité ou d’immunogénicité entre Pexegra et Neulasta.

La décision définitive pour ce produit était fondée sur l’ensemble des données probantes, y compris les comparaisons structurelles, fonctionnelles, non cliniques et cliniques. Dans l’ensemble, comme les données probantes ont démontré la similarité de Pexegra avec Neulasta, les avantages attendus l’emportent sur les risques éventuels de l’utilisation de Pexegra pour réduire l’incidence de l’infection, telle qu’elle se manifeste par une neutropénie fébrile, chez les patients atteints de tumeurs malignes non myéloïdes recevant des médicaments antinéoplasiques et myélosuppresseurs.

Les renseignements sur la chimie et la fabrication présentés pour Paxegra ont démontré que la substance médicamenteuse et le produit pharmaceutique peuvent être fabriqués de façon à répondre systématiquement aux spécifications approuvées. Le plan de gestion des risques (PGR) pour Kevzara a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.

Un avis de conformité a été délivré.

Pour plus de détails sur Pexegra veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.