Sommaire de décision réglementaire portant sur Abrysvo

Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) vise les mises à jour suivantes en matière d’innocuité et d’efficacité clinique :

• Élargissement de l’indication aux personnes de 18 à 59 ans.

• Utilisation concomitante d’Abrysvo avec des vaccins à ARNm contre la COVID-19 et des vaccins contre la grippe saisonnière.

• Mises à jour sur l’innocuité chez les femmes enceintes en bonne santé de 49 ans ou moins.

• Mises à jour sur l’efficacité et l’innocuité pour les adultes âgés de 60 ans et plus selon les données de la fin des saisons 1 et 2.

Abrysvo a été initialement approuvé pour les femmes enceintes de 32 à 36 semaines de gestation afin de prévenir les maladies des voies respiratoires inférieures (VRI) et les maladies sévères des VRI causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons de la naissance à l’âge de 6 mois ainsi que pour les adultes de 60 ans et plus afin de prévenir les maladies des VRI causeés par le VRS.

Le VRS est un virus à ARN humain très contagieux qui a deux sous-types distincts sur le plan antigénique (VRS A et VRS B) et qui cause des infections des voies respiratoires chez les personnes de tous âges. Abrysvo est actuellement indiqué pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures (VRI) causées par le VRS chez les adultes de 60 ans et plus par une immunisation active. Cependant, il y a un besoin médical non satisfait important chez les personnes de 18 à 59 ans plus vulnérables à la maladie des VRI causée par le VRS avec des comorbidités sous-jacentes.

Pour étendre une indication chez les adultes de 18 à 59 ans plus vulnérables à la maladie des VRI causée par le VRS, l’efficacité clinique d’Abrysvo chez les adultes de 18 à 59 ans plus vulnérables à la maladie des VRI a été déduite par l’immunogénicité comparativement aux adultes de 60 ans et plus pour qui l’efficacité a été démontrée. L’étude C3671023 a montré que les réponses neutralisantes du VRS A et du VRS B induites par Abrysvo chez les adultes de 18 à 59 ans n’étaient pas inférieures aux réponses chez les adultes de 60 ans et plus.

D’après les données des études C5481001 et C3671006 chez les adultes de 65 ans et plus, Abrysvo peut être co-administré avec le vaccin à ARNm contre la COVID-19, avec ou sans vaccin contre la grippe à dose élevée, et Abrysvo peut également être co-administré avec le vaccin contre la grippe saisonnière (dose standard avec adjuvant ou dose élevée sans adjuvant).

Les résultats d’efficacité pour l’analyse de la fin de la saison 2 du VRS dans le cadre de l’étude C3671013, dont la durée moyenne de surveillance était de 16,36 mois, concordaient avec la fin de la saison 1 du VRS et les analyses primaires.

Aucun nouveau signal d’innocuité important ou potentiel n’a été détecté pour Abrysvo lorsqu’une dose unique de 120 µg a été administrée à 453 adultes âgés de 18 à 59 ans plus vulnérables à la maladie des VRI causée par le VRS. Les données sur l’innocuité de 4 964 participantes (la plupart des femmes enceintes) de 18 à 59 ans en bonne santé qui ont reçu 120 µg d’Abrysvo dans la base de données sur l’innocuité mutualisée étayent les données probantes.

Lorsqu’ils étaient co-administrés chez les adultes de 65 ans et plus avec le vaccin quadrivalent contre la grippe (VAQ, dose élevée) ou le vaccin inactivé contre la grippe saisonnière, les vaccins Abrysvo et BNT162b2 combinés ou Abrysvo étaient sûrs et bien tolérés. Aucun nouveau signal d’innocuité n’a été relevé dans les données sur l’innocuité mises à jour de l’étude C3671008 chez les femmes enceintes en bonne santé de 49 ans et moins.

Le syndrome de Guillain-Barré (SGB) constitue un risque potentiel important pour Abrysvo. Dans le contexte des plus de 7,8 millions de doses d’Abrysvo expédiées dans le monde, l’examen de toutes les données disponibles, y compris les données sur l’innocuité suivant la mise sur le marché, n’a pas permis d’établir un lien de causalité avec l’administration d’Abrysvo. Les fournisseurs de soins de santé sont informés des risques importants associés à l’utilisation du vaccin Abrysvo, y compris le SGB, au moyen de la monographie du produit.

Un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Abrysvo a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable. 

À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Dans l’ensemble, le profil avantages-risques était favorable pour Abrysvo pour l’indication approuvée lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie de produit approuvée. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé.

Pour plus de détails sur Abrysvo, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.