Sommaire de décision réglementaire portant sur Winrevair

Cette présentation de nouveau médicament prioritaire visait à obtenir l’autorisation de mise sur le marché de Winrevair (sotatercept). Après évaluation des données soumises, Santé Canada a autorisé Winrevair (sotatercept) pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP; groupe 1 et classes fonctionnelles II ou III selon l’Organisation mondiale de la Santé [OMS]) chez les adultes, en complément au traitement standard.

La présentation a été déposée et approuvée en vertu de la Politique sur l’évaluation prioritaire.

La présentation a été examinée dans le cadre du modèle de partage des tâches du Consortium Access pour l’examen international. L’Agence suisse des produits thérapeutiques a procédé à l’examen des modules de qualité de la substance médicamenteuse ainsi que du module clinique, tandis que l’Health Sciences Authority (HSA) a examiné le module de qualité des produits pharmaceutiques. Santé Canada (SC) et la Therapeutic Goods Administration (TGA) ont participé à titre de pairs évaluateurs de tous les modules.

L’autorisation était basée sur un essai international de phase 3, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo (STELLAR). Les patients (n = 323 au total) atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, groupe 1 de l’OMS) et présentant une classe fonctionnelle II ou III selon l’OMS ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit un placebo, soit du sotatercept. Le sotatercept a été administré à la dose de 0,3 mg/kg à la semaine 0, puis de 0,7 mg/kg toutes les trois semaines, par injection sous-cutanée. Bien que le critère d’évaluation principal ait été analysé à la semaine 24, les patients ont pu poursuivre le traitement assigné en double aveugle durant une période de prolongation à long terme de plus de 60 mois. Le (ou les) critère(s) principal(aux) d’efficacité portait(ent) sur la variation, par rapport à la valeur initiale, de la distance parcourue en six minutes lors du test de marche. La supériorité du sotatercept par rapport au placebo a été démontrée pour le critère principal d’efficacité ainsi que pour de nombreux critères secondaires clés.

Les principaux risques associés à l’utilisation du sotatercept comprennent une diminution du nombre de plaquettes, une augmentation des taux d’hémoglobine, la survenue d’événements hémorragiques graves, ainsi que des effets potentiellement néfastes sur la fertilité et le développement fœtal. Les événements indésirables les plus fréquents (>5 %) observés plus souvent avec le sotatercept qu’avec le placebo étaient l’épistaxis, les télangiectasies, la thrombocytopénie, l’augmentation de l’hémoglobine, la congestion nasale, les céphalées, la diarrhée, la fatigue, les étourdissements, l’hypokaliémie, l’éruption cutanée, l’infection des voies urinaires et les bouffées vasomotrices.

La dose recommandée de sotatercept est de 0,3 mg/kg à la semaine 0, puis de 0,7 mg/kg toutes les trois semaines, administrée par injection sous-cutanée.

Santé Canada a accordé à cette demande le statut d’évaluation prioritaire.

La décision finale concernant ce produit a été fondée sur l’ensemble des données probantes, incluant les comparaisons structurelles, fonctionnelles, non cliniques, pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PK/PD) et cliniques.

Les renseignements relatifs aux caractéristiques chimiques et au procédé de fabrication soumis pour Winrevair ont démontré que la substance médicamenteuse et le produit médicamenteux peuvent être fabriqués conformément aux spécifications approuvées. Le plan de gestion des risques (PGR) pour Winrevair a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.

Un avis de conformité a été délivré.

Pour plus de détails sur Winrevair veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.