Sommaire de décision réglementaire portant sur Ahzantive

Le but de cette présentation de nouveau médicament (PNM) est d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché pour Ahzantive (aflibercept injectable), un biosimilaire du médicament biologique de référence canadien Eylea, autorisé au Canada depuis 2012 et commercialisé par Bayer Inc.

Le promoteur, Valorum Biologics, sollicite l’ensemble des indications pour adultes actuellement détenues par Eylea pour Ahzantive. Ces indications incluent le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge de forme néovasculaire (DMLA humide), la déficience visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine rétinienne centrale (OVRC), la déficience visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine rétinienne brachiale (OVRB), l’œdème maculaire diabétique (OMD), et néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique.

Ahzantive (aflibercept injectable) est un médicament biologique biosimilaire au médicament biologique de référence canadien, Eylea. Le promoteur a sollicité toutes les indications pour adultes associées à la présentation en flacon actuellement détenues par le médicament biologique de référence canadien, sur la base de la biosimilarité.

La principale étude clinique soumise à l’appui de l’autorisation était une étude de phase 3 (étude FYB203-03-01) menée chez des patients adultes atteints de dégénérescence maculaire humide liée à l’âge. Dans cet essai clinique, Eylea autorisé dans l’Union européenne (UE) a été désigné comme médicament biologique de référence. Une étude comparative de biodisponibilité de phase 1 n’a pas été réalisée en raison du caractère invasif de l’injection intravitréenne. Un sous-ensemble de patients de l’étude de phase 3 a plutôt été évalué sur le plan pharmacocinétique.

L’étude FYB203-03-01 était une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à deux bras parallèles, d’une durée de 56 semaines, conçue pour comparer l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité d’Ahzantive à celles d’Eylea chez des patients atteints de dégénérescence maculaire humide liée à l’âge. Les produits expérimentaux ont été administrés par injection intravitréenne à raison de 2 mg/0,05 ml. Les sujets ont reçu soit Ahzantive, soit Eylea une fois toutes les 4 semaines lors des trois premières visites subséquentes (référence, semaine 4 et semaine 8), puis une fois toutes les 8 semaines jusqu’à la dernière dose administrée à la semaine 48. Le critère principal d’évaluation de l’efficacité était la variation, par rapport à l’inclusion, de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à la semaine 8. L’intervalle de confiance (IC) à 95,2 % de la différence entre la MAVC et la valeur de départ à la semaine 8 entre Eylea et Ahzantive était entièrement compris dans la marge d’équivalence de ± 3,5 lettres.

Un profil d’innocuité comparable a été observé entre Ahzantive et Eylea. La pharmacocinétique systémique était également similaire entre Ahzantive et Eylea, sur la base d’analyses descriptives réalisées chez un nombre limité de patients. Aucun déséquilibre notable en termes d’immunogénicité n’a été observé entre Ahzantive et Eylea. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé.

Dans l’ensemble, les résultats en matière de pharmacocinétique, d’efficacité et d’innocuité évalués dans le cadre de cette présentation fournissent un appui clinique à l’établissement de la biosimilarité entre Ahzantive et le médicament biologique de référence canadien, Eylea.

La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) a jugé que la version 1.0 du Plan de gestion des risques (PGR) relatif à Ahzantive autorisé dans l’UE et la version 0.3 de l’addenda canadien sont acceptables. Le PGR d’Ahzantive est aligné sur le plus récent PGR canadien du produit de référence, Eylea.

Les renseignements sur la chimie et la fabrication présentés pour Ahzantive ont démontré que la substance médicamenteuse et le produit médicamenteux peuvent être fabriqués de façon uniforme pour répondre aux spécification.

À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Pour plus de détails sur Ahzantive, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.