Sommaire de décision réglementaire portant sur Epsolay

L’objectif de cette Présentation de drogue nouvelle (PDN) était d’obtenir une autorisation de mise en marché, conformément à l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, pour Epsolay, déposée par Searchlight Pharma Inc.

Cette présentation concernait Epsolay (peroxyde de benzoyle), crème à 5 %, pour usage topique, destiné au traitement des lésions inflammatoires de la rosacée chez les adultes. Après examen du dossier soumis, Santé Canada a autorisé Epsolay pour l’indication suivante : Epsolay (crème de peroxyde de benzoyle) est indiqué pour le traitement des lésions inflammatoires (papules et pustules) de la rosacée chez les adultes.

Santé Canada considère que le profil bénéfice-risque-incertitude d’Epsolay (crème de peroxyde de benzoyle à 5 %) est favorable pour le traitement des lésions inflammatoires (papules et pustules) de la rosacée chez les adultes.

L’innocuité et l’efficacité d’Epsolay ont été évaluées dans deux études multicentriques, randomisées, à double insu et contrôlées par véhicule, chez des patients atteints de rosacée papulopustuleuse modérée à sévère (Étude 1 et Étude 2). Les essais ont été menés auprès de 733 patients âgés de 18 ans et plus. Les patients ont été traités une fois par jour pendant 12 semaines avec Epsolay ou une crème véhicule. Dans les deux essais, les patients ont été randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir Epsolay ou la crème véhicule.

Les critères d’inclusion exigeaient entre 15 et 70 lésions inflammatoires (papules et/ou pustules), un maximum de 2 nodules (définis comme une papule ou pustule de plus de 5 mm de diamètre), et un score de l’évaluation globale de l’investigateur (EGI) de 3 (« modérée ») ou 4 (« sévère ») au départ. Globalement, 93 % des patients étaient de race blanche, 73 % étaient des femmes, et l’âge moyen était de 51 ans (entre 18 et 85 ans). Au départ, le nombre moyen de lésions inflammatoires était de 27,5; 89 % des patients avaient un score EGI de 3 et 11 % un score de 4.

Les critères principaux d’efficacité dans les deux études étaient la proportion de patients ayant obtenu un succès thérapeutique à la semaine 12, défini comme un score EGI de 0 (« clair ») ou 1 (« presque clair ») avec une réduction d’au moins deux grades par rapport au départ. Le changement absolu du nombre de lésions inflammatoires par rapport au départ à la semaine 12. Epsolay s’est montré plus efficace que la crème véhicule pour les deux critères principaux. Dans les Études 1 et 2, respectivement 47,4 % et 49,2 % des patients traités avec Epsolay ont atteint un succès EGI à la semaine 12, comparativement à 20,7 % et 28,2 % des patients traités avec la crème véhicule. Une réduction significativement plus importante du nombre moyen de lésions inflammatoires a été observée chez les patients traités avec Epsolay (réductions de 17,4 et 20,3 lésions) comparativement à ceux traités avec la crème véhicule (réductions de 9,5 et 13,3 lésions). Epsolay a démontré sa supériorité dès la semaine 4.

Les données d’innocuité ont montré que les réactions indésirables les plus fréquentes (≥ 1 % des patients) survenant plus souvent avec Epsolay qu’avec la crème véhicule incluaient : douleur au site d’application, érythème, prurit et œdème au site d’application. L’examen de l’innocuité n’a pas révélé de préoccupations particulières au-delà de ce qui est connu pour le peroxyde de benzoyle. Les préoccupations ont été abordées par un étiquetage approprié dans la monographie du produit Epsolay.

L’étiquetage final et la monographie du produit ont été jugés acceptables.

Globalement, le profil bénéfice-risque-incertitude était favorable pour Epsolay (crème de peroxyde de benzoyle à 5 %) pour l’indication approuvée, lorsqu’utilisé selon les conditions recommandées dans la monographie du produit approuvée. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé.

Pour plus de détails sur Epsolay, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.