Sommaire de décision réglementaire portant sur Tnkase

Ce supplément a été déposé pour Tnkase (Tenecteplase) en vue d’une administration intraveineuse chez les adultes pour le traitement de l’accident ischémique cérébral (AIC), lorsqu’il est initié dans un délai de 0 à 4,5 heures après l’apparition des symptômes. La présentation s’appuie sur des données probantes provenant de l’étude AcT, un essai randomisé de phase III, mené à l’initiative des chercheurs, conçu pour évaluer la non-infériorité de la tenecteplase par rapport à l’alteplase dans cette population de patients. Réalisée de manière indépendante par l’Université de Calgary et financée par les Instituts de recherche en santé du Canada, l’étude a démontré que la tenecteplase constitue une alternative non inférieure et cliniquement significative à l’alteplase. Le promoteur n’a pas participé à la conception ni à la conduite de l’essai, mais a réalisé des analyses indépendantes de la base de données verrouillée de l’étude afin d’appuyer ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN).

Les données présentées ont démontré que la tenecteplase à 0,25 mg/kg est non inférieure à l’alteplase à 0,9 mg/kg pour le traitement des accidents ischémiques cérébraux (AIC) aigus, lorsqu’elle est administrée dans les 4,5 heures suivant l’apparition des symptômes. Le profil d’innocuité était comparable entre les traitements, avec des taux similaires d’hémorragie intracérébrale symptomatique, de mortalité et d’autres événements indésirables. Compte tenu de l’ensemble des preuves cliniques et de l’expérience établie en matière d’innocuité de la tenecteplase dans l’infarctus du myocarde, le profil avantages-risques appuie son approbation comme une alternative non inférieure et sûre à l’alteplase pour la thrombolyse intraveineuse lors d’un accident ischémique cérébral (AIC) aigu.

Les renseignements sur la qualité et la fabrication soumis pour la présentation du Tnkase 25 mg/flacon ont démontré que le produit pharmaceutique peut être fabriqué de façon uniforme afin de respecter les spécifications approuvées.

Les risques ont été communiqués dans la monographie de produit approuvée et continueront d’être surveillés après la mise en marché, comme il est indiqué dans le plan de gestion des risques, avec des activités de pharmacovigilance de routine et non de routine, y compris (p. ex., deux études d’innocuité par observation).

Les renseignements sur la chimie et la fabrication présentés pour Tnkase ont démontré que la substance médicamenteuse et le produit médicamenteux peuvent être fabriqués de façon uniforme pour répondre aux spécification.

Dans l’ensemble, le profil avantages-effets nocifs-incertitudes était favorable pour Tnkase pour l’indication approuvée lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie de produit approuvée. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé. 

Pour plus de détails sur Tnkase, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.