Sommaire de décision réglementaire portant sur Zeulide Depot

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Contact:

Ingrédient(s) médicinal(aux) :

Acétate de leuprolide

Numéro de contrôle :

254192

Classe thérapeutique :

Médicaments de thérapie endocrinienne

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Décision rendue :

Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues

Quel était l'objet de la présentation?

Cette présentation a été déposée en réponse à l’avis d’insuffisance émis le 16 août 2022. Dans sa réponse, le promoteur a retiré les cinq indications initialement proposées dans le supplément à une présentation de drogue nouvelle. La seule indication approuvée restante concerne le traitement du cancer de la prostate, qui avait déjà été autorisée.

La présentation comprenait également des mises à jour de la monographie du produit. Plus précisément, les instructions d’administration pour Zeulide Depot 3,75 mg et 22,5 mg ont été révisées à la suite de l’identification d’erreurs de manipulation par l’Agence européenne des médicaments, lesquelles pourraient potentiellement entraîner une absence d’efficacité. De plus, l’hypertension intracrânienne idiopathique a été ajoutée à la section Mises en garde et précautions.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Aucune nouvelle indication n’a été proposée dans cette présentation.

Des renseignements supplémentaires sur l’innocuité concernant l’hypertension intracrânienne idiopathique ont été proposés pour inclusion dans la section Mises en garde et précautions de la monographie du produit. Cette mise à jour repose sur l’examen du rapport périodique de mise à jour de l’innocuité réalisé par l’Agence européenne des médicaments.

Des mises à jour des instructions d’utilisation ont également été apportées afin de souligner que les instructions de reconstitution et d’administration doivent être strictement suivies. Il a été recommandé que ces produits soient préparés et administrés uniquement par des professionnels de la santé familiers avec ces procédures.

Les deux modifications proposées ont été jugées acceptables et ont été intégrées à la monographie du produit.

D’après les données d’innocuité examinées dans cette présentation, le profil bénéfice-risque-incertitude de Zeulide Depot demeure inchangé lorsqu’il est utilisé conformément à ses indications approuvées.

Pour plus de détails, veuillez consulter la monographie de Zeulide Depot approuvée par Santé Canada disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Date de décision :

2024-01-12

Fabricant / Promoteur :

Verity Pharmaceuticals Inc.

Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :

S.O.

Statut de vente sur ordonnance :

Disponible sur ordonnance seulement

Date de présentation :

2021-06-25

Date modifiée: