Sommaire de décision réglementaire portant sur Wegovy

Le but de cette présentation concernait Wegovy, pour une indication de réduction du risque d’infarctus du myocarde (IM) non mortel chez les adultes ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 27 et une maladie cardiovasculaire (CV) établie.

Wegovy a été précédemment autorisé pour l’indication de la gestion du poids chez les patients souffrant d’obésité ou de surpoids avec des comorbidités.

La nouvelle autorisation repose sur les résultats de SELECT, un essai international, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Les patients (n = 17 604) ayant un IMC ≥ 27 et une maladie cardiovasculaire (CV) établie ont reçu soit Wegovy (n = 8 803), soit un placebo (n = 8 801), pendant une durée moyenne d’environ 40 mois.

Le critère principal d’évaluation de l’efficacité était le délai avant la survenue du premier événement cardiaque indésirable majeur (MACE) confirmé, un critère composite comprenant : le décès d’origine cardiovasculaire, les accidents vasculaires cérébraux non mortels et les infarctus du myocarde (IM) non mortels. Un avantage de Wegovy par rapport au placebo a été démontré pour ce critère d’évaluation, un effet principalement attribuable à la composante « infarctus du myocarde (IM) non mortel ».

Dans l’étude SELECT, la collecte des données d’innocuité portait principalement sur les événements indésirables graves et sur les problèmes d’innocuité déjà connus pour le sémaglutide. Les effets indésirables rapportés plus fréquemment avec Wegovy qu’avec le placebo comprenaient des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des maux de tête et de la fatigue. Les autres événements d’intérêt comprenaient des étourdissements, des troubles de la vésicule biliaire, des troubles du goût, des sensations cutanées anormales, ainsi que certaines fractures (du fémur, du bassin et de la hanche). Dans l’ensemble, le profil d’innocuité du sémaglutide observé dans l’étude SELECT était généralement similaire à celui déjà établi pour Wegovy.

La dose recommandée comprend une phase d’escalade posologique de 16 semaines, suivie d’une dose d’entretien cible de 2,4 mg une fois par semaine. Consultez la monographie de produit (MP) pour plus de détails.

Un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Wegovy a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable. 

À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables. 

Dans l’ensemble, le profil avantages-effets nocifs-incertitudes était favorable pour Wegovy pour l’indication approuvée lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie de produit approuvée. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé. 

Pour plus de détails sur Wegovy, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.