Sommaire de décision réglementaire portant sur Ixchiq

IXCHIQ, un vaccin vivant atténué contre le virus Chikungunya (CHIKV), a été approuvé au Canada pour l’immunisation active des personnes âgées de 18 ans et plus pour la prévention de la maladie causée par le virus Chikungunya (CHIKV). Ce Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) vise à étendre l’indication aux adolescents (de 12 à 17 ans).

La maladie cible d’IXCHIQ est le chikungunya (ou fièvre du chikungunya), qui est causée par le virus Chikungunya (CHIKV) transmis par la piqûre de moustiques infectés, qui sont les principaux vecteurs du CHIKV.

Le chikungunya touche tous les sexes et toutes les tranches d’âge et se traduit souvent par une forte fièvre (39 °C et 40 °C), des maux de tête (près de 70 % des patients) et des douleurs articulaires persistantes (environ 40 % des patients). Des douleurs articulaires sévères et récurrentes peuvent persister pendant des mois, voire des années, après l’infection. Il n’existe pas de traitement antiviral spécifique pour cette maladie.

Ce SPDN comprenait une étude de phase III pour soutenir l’extension proposée de l’indication approuvée aux adolescents (12 ans et plus) pour IXCHIQ. Cette étude a évalué la réponse d’anticorps spécifiques au CHIKV et l’innocuité chez des adolescents en bonne santé (âgés de 12 à 17 ans) après la vaccination avec une dose unique d’IXCHIQ pour adulte ou un placebo.

Comme le montre l’étude, chez les adolescents qui n’avaient jamais été infectés par le CHIKV, la vaccination par IXCHIQ a induit une forte réponse d’anticorps spécifiques au CHIKV qui est restée à des niveaux significativement supérieurs au seuil prédit pour la prévention de l’infection par le CHIKV jusqu’à 180 jours après la vaccination. La majorité des effets secondaires étaient légers ou modérés. Le profil de réponse d’anticorps spécifiques au CHIKV et le profil d’innocuité observés après la vaccination par IXCHIQ chez les adolescents sont semblables à ceux observés chez les adultes vaccinés par IXCHIQ qui n’ont pas eu d’infection antérieure par le CHIKV. Les observations susmentionnées permettent de recommander l’autorisation de mise sur le marché d’IXCHIQ chez les personnes âgées de 12 ans ou plus.

Les renseignements relatifs à l’étiquetage présentés respectent l’ensemble des lois et directives en vigueur.

Le plan de gestion des risques (PGR) canadien pour IXCHIQ (vaccin contre le virus Chikungunya, vivant, atténué) a été soumis à Santé Canada dans le cadre du supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN; numéro de contrôle 290364). Le PGR est conçu pour décrire les problèmes d’innocuité connus et potentiels, pour présenter le plan de surveillance et, le cas échéant, pour décrire les mesures qui seront mises en place pour minimiser les risques associés au produit. Après examen, le PGR est jugé acceptable et établit les activités de surveillance (pharmacovigilance) et les mesures de minimisation des risques appropriées pour IXCHIQ. Il s’agit notamment de fournir des informations dans la monographie de produit et de déterminer les populations et les zones pour lesquelles des données supplémentaires sont nécessaires. Les résultats relatifs à l’innocuité et à l’efficacité réelle de IXCHIQ provenant des études en cours et prévues seront présentés dans des Rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV) suivant leur disponibilité.

Pour de plus amples renseignements sur Ixchiq, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.