Sommaire de décision réglementaire portant sur Winrevair

Ce Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a été déposé en vertu de la Politique sur l’évaluation prioritaire des présentations de drogues, dans le but d’obtenir une autorisation de mise sur le marché pour une indication élargie de Winrevair (sotatercept) chez les personnes atteintes d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) sévère. Cette indication vise les patients du Groupe 1 de la classification de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) et présentant une classe fonctionnelle (CF) IV, associée à un risque élevé de mortalité.

Dans ce Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN), le promoteur cherchait à obtenir l’autorisation de mise sur le marché d’une indication élargie pour Winrevair (sotatercept) afin d’inclure les patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) de classe fonctionnelle IV.

Dans un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo (essai ZENITH), il a été démontré que Winrevair réduisait de 76 % le risque de décès, de greffe pulmonaire ou d’hospitalisation liée à une aggravation de l’HTAP au cours d’une période de 24 semaines, comparativement au placebo. Les données provenant des critères d’évaluation secondaires (p. ex., survie globale, survie sans greffe), de l’évaluation de l’état fonctionnel (p. ex., distance de marche de six minutes) ainsi que des mesures hémodynamiques (p. ex., pression artérielle pulmonaire moyenne et résistance vasculaire pulmonaire) appuient les constatations tirées du critère d’évaluation principal. Dans l’ensemble, les données d’efficacité confirment l’utilisation du sotatercept chez les patients atteints d’HTAP de classe fonctionnelle IV, en démontrant un ralentissement de la progression de la maladie, une réduction de la détérioration clinique et un potentiel avantage en termes de survie chez des patients souffrant d’HTAP sévère, pour lesquels les alternatives thérapeutiques disponibles demeurent limitées.

Le profil d’innocuité du sotatercept était généralement acceptable, tolérable et gérable au moyen de réductions de dose ou de retards dans l’administration du médicament. Il a également été jugé conforme au profil d’innocuité établi du sotatercept, tel que déterminé dans les essais précédents ayant soutenu l’approbation pour les patients atteints d’HTAP de classe fonctionnelle II et III. Aucun problème d’innocuité nouveau ou inattendu n’a été identifié pour le sotatercept dans l’essai ZENITH. La proportion de patients ayant présenté au moins un événement indésirable (EI) était similaire dans les groupes sotatercept et placebo (98,8 % et 96,5 %, respectivement). Cependant, la proportion de patients ayant présenté des EI liés au médicament était plus élevée dans le groupe sotatercept que dans le groupe placebo (65,1 % contre 32,6 %). Les EI liés au médicament étaient principalement des événements hémorragiques, avec une incidence plus élevée dans le groupe sotatercept que dans le groupe placebo : saignements gingivaux (10,5 % contre 2,3 %) et épistaxis (44,2 % contre 9,3 %). Bien que les événements hémorragiques touchant les muqueuses n’aient pas été graves et aient généralement été d’intensité légère à modérée, leur incidence notable suggère un effet lié au traitement ; par conséquent, ces événements ont été ajoutés à la section Mises en garde et précautions de la monographie de produit (MP).

L’ensemble des données probantes issues de l’essai ZENITH soutient un profil avantages-risques favorable pour l’utilisation du sotatercept en association avec le traitement standard de l’HTAP chez les patients atteints d’une HTAP sévère, de classe fonctionnelle IV, présentant un risque élevé de mortalité.

À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables

Dans l’ensemble, le profil avantages-effets nocifs-incertitudes était favorable pour Winrevair pour l’indication approuvée lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie de produit approuvée. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé.

Pour plus de détails sur Winrevair, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.