Sommaire de décision réglementaire portant sur Odan-Pregabalin

L’objectif de cette présentation de drogue nouvelle était d’obtenir une autorisation de mise en marché, conformément à l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, pour Odan-Pregabalin (solution orale de prégabaline, 20 milligrammes par millilitre), déposée par Odan Laboratories Ltd.

Après examen du dossier soumis, Santé Canada a autorisé Odan-Pregabalin tel que déposé pour l’indication suivante : prise en charge de la douleur neuropathique associée à la neuropathie périphérique diabétique, aux névralgies postzostériennes et à une lésion de la moelle épinière, ainsi que pour la traitement de la douleur associée à la fibromyalgie.

L’efficacité et l’innocuité du prégabaline pour la prise en charge de la douleur neuropathique associée à la neuropathie périphérique diabétique, aux névralgies postzostériennes et à une lésion de la moelle épinière, ainsi que pour le traitment de la douleur associée à la fibromyalgie ont déjà été démontrées par l’autorisation de Lyrica (capsules de prégabaline). En Europe et aux États-Unis, Lyrica est également offert sous forme de solution orale depuis plus de quinze ans.

Comme les indications et les recommandations posologiques proposées pour Odan-Pregabalin sont identiques à celles actuellement approuvées pour Lyrica, le but de cette présentation de drogue nouvelle était de démontrer une biodisponibilité comparable de la solution orale Odan-Pregabalin proposée par rapport aux capsules de Lyrica, et de confirmer que le changement de formulation ne modifie pas le profil bénéfice-risque-incertitude établi du prégabaline lorsqu’il est utilisé pour les indications approuvées.

La Division de l’évaluation biopharmaceutique du Bureau des sciences pharmaceutiques a confirmé que Odan-Pregabalin a démontré une bioéquivalence avec le produit de référence Lyrica. Il a été conclu qu’une interchangeabilité milligramme pour milligramme était appropriée entre la solution orale Odan-Pregabalin et les capsules de Lyrica.

L’étude C1B03015 a évalué la biodisponibilité comparative entre la solution orale Odan-Pregabalin, 20 milligrammes par millilitre (mg/ml), (dose = 300 mg/15 ml) et les capsules de Lyrica, 300 mg, chez des sujets adultes masculins en bonne santé à jeun. L’étude était bien conçue et bien conduite, et les résultats ont satisfait aux normes de biodisponibilité comparative de Santé Canada.

Les renseignements sur la chimie et la fabrication soumis pour Odan-Pregabalin répondaient aux exigences de Santé Canada, et aucune préoccupation importante liée à la qualité de la formulation proposée n’a été relevée.

La monographie de produit est conforme à celle de Lyrica, sauf pour les ajouts liés à la formulation dans les sections 4 Posologie et administration et 10.3 Pharmacocinétique. L’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Dans l’ensemble, le profil bénéfice-risque-incertitude était favorable pour Odan-Pregabalin pour les indications approuvées lorsqu’il est utilisé selon les conditions recommandées dans la monographie de produit approuvée. Une avis de conformité a été recommandé.

Pour plus de détails sur Odan-Pregabalin, veuillez consulter la monographie de produit approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.