Sommaire de décision réglementaire portant sur Imfinzi

Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a été déposé pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché d’Imfinzi pour le traitement des patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules de stade limité (CPPC-SL) dont la maladie n’a pas progressé après une chimioradiothérapie.

Après avoir évalué l’ensemble des données présentées, Santé Canada a autorisé Imfinzi pour les indications suivantes :

Imfinzi, en monothérapie, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un CPPC-SL dont la maladie n’a pas progressé après une chimioradiothérapie à base de platine.

Cette présentation a été déposée en vertu de la politique sur l’évaluation prioritaire.

La présentation a été classée comme une présentation de projet Orbis de type B et Santé Canada a collaboré avec la Food and Drug Administration (FDA) d’États-Unis, l’administration des produits thérapeutiques de l'Australie, l’autorité des sciences de la santé de Singapour, l’institut suisse des produits thérapeutiques, l’agence de réglementation des médicaments et des produits de soins de santé du Royaume-Uni, l’agence de surveillance de la santé du Brésil et le ministère de la Santé d'Israël pour l’examen.

La recommandation d’autorisation de mise sur le marché d’Imfinzi s’appuie sur les résultats d’une étude pivot de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique, menée chez des patients adultes atteints d’un CPPC-SL confirmé histologiquement ou cytologiquement et dont la maladie n’a pas progressé après une chimioradiothérapie concomitante à base de platine. Les patients ont été randomisés 1:1:1 pour recevoir Imfinzi en monothérapie, Imfinzi en association avec un autre agent ou un placebo. L’évaluation de l’efficacité s’est appuyée sur une comparaison entre le groupe traité par Imfinzi en monothérapie et le groupe traité par placebo.

Les principaux critères d’évaluation de l’efficacité étaient la survie globale (SG) et la survie sans progression. Lors de la première analyse intermédiaire (AI1), une amélioration statistiquement significative de la SG a été observée pour Imfinzi par rapport au placebo, avec un rapport de risque (RR) (intervalle de confiance à 95 % [IC]) de 0,73 [0,57, 0,93]). La durée médiane de survie était de 55,9 mois (IC à 95 % : 37,3, non atteint) pour le groupe Imfinzi et 33,4 mois (IC à 95 % : 25,5, 39,9) pour le groupe placebo, ce qui représente une amélioration estimée de 22,5 mois de la SG médiane avec Imfinzi. Lors de l’AI1, le traitement par Imfinzi a également entraîné une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression par rapport au placebo (RR = 0,76 [IC à 95 % : 0,61, 0,95]). La médiane de la survie globale sans progression était de 16,6 mois (IC à 95 % : 10,2, 28,2) dans le groupe Imfinzi et 9,2 mois (IC à 95 % : 7,4, 12,9) dans le groupe placebo.

L’innocuité d’Imfinzi chez les patients atteints de CPPC-SL était généralement conforme à son profil d’innocuité établi. Des effets indésirables ont été observés. Cependant, ces effets indésirables peuvent être pris en charge dans la plupart des cas, et la monographie d’Imfinzi mentionne de manière adéquate ces risques et les autres risques liés au traitement et propose des stratégies de prise en charge des effets indésirables à médiation immunitaire.

Dans l’ensemble, Imfinzi s’est révélé être une option thérapeutique efficace pour une population de patients pour laquelle la norme de soins est restée largement inchangée depuis des décennies. Lorsqu’il est administré à la dose autorisée, Imfinzi devrait apporter un avantage clinique associé à un profil d’innocuité acceptable. Les risques associés à Imfinzi peuvent être gérés efficacement dans le cadre suivant la mise en marché.

Un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Imfinzi a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable. 

Dans l’ensemble, le profil avantages-effets nocifs-incertitudes était favorable pour Imfinzi pour l’indication approuvée lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie de produit approuvée. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé

Pour plus de détails sur Imfinzi, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.