Sommaire de décision réglementaire portant sur HyQvia
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Contact:
Ingrédient(s) médicinal(aux) :
Immunoglobuline (humaine), hyaluronidase (humaine recombinante)
Numéro de contrôle :
276541
Classe thérapeutique :
Sérums immunisants et immunoglobulines
Type de présentation :
Supplément à une présentation de drogue nouvelle
Décision rendue :
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues selon la ligne directrice Avis de conformité avec conditions
Quel était l'objet de la présentation?
Le présent supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) vise à élargir les indications autorisées pour HyQvia, déposées par Takeda Canada Inc., afin d’inclure le traitement de la polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
Après évaluation de l’ensemble des données soumises, Santé Canada a autorisé HyQvia pour l’indication suivante :
-
HyQvia est indiqué comme traitement d’entretien chez les adultes atteints de PDIC après stabilisation au moyen d’immunoglobulines par voie intraveineuse (IgIV), afin de prévenir une rechute de la déficience neuromusculaire et l’incapacité.
HyQvia a été précédemment autorisé comme traitement de substitution pour l’immunodéficience humorale primaire (IP) et l’immunodéficience humorale secondaire (IS) chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
HyQvia a été étudié dans l’étude clé de phase 3, 161403 (ADVANCE-1), chez des adultes atteints de polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC). L’étude a inclus des patients âgés de 18 ans et plus (hommes ou femmes) au moment du dépistage, ayant un diagnostic documenté de PIDC, défini ou probable, selon les critères de 2010 European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS), et ayant suivi un traitement stable par immunoglobulines intraveineuses pendant au moins 12 semaines avant le dépistage.
Le traitement par HyQvia a entraîné une proportion plus faible de patients ayant connu une rechute par rapport au placebo. Du point de vue clinique, compte tenu du fardeau supplémentaire que représente la rechute de la PIDC sur la capacité fonctionnelle et la progression de la maladie, le niveau de réduction du risque de rechute démontré dans l’essai clinique est considéré comme cliniquement significatif.
Le profil d’innocuité d’HyQvia a été évalué chez 100 patients atteints de PIDC ayant reçu soit HyQvia, soit un placebo, avec une exposition d’au moins 24 semaines. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés comprenaient des réactions au site d’injection ou de perfusion, ainsi que des nausées, maux de tête et fatigue. Le profil d’innocuité d’HyQvia chez les patients atteints de PIDC est conforme au profil d’innocuité connu d’HyQvia pour ses indications précédemment autorisées.
D’après les données cliniques soumises, le profil avantages‑risques d’HyQvia est considéré comme favorable lorsqu’il est utilisé chez les adultes atteints de PIDC. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé.
Un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour HyQvia a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.
À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.
Pour plus de détails sur HyQvia, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.
Date de décision :
2025-03-13
Fabricant / Promoteur :
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :
S.O.
Statut de vente sur ordonnance :
Drogue visée à l'annexe D
Date de présentation :
2023-06-23