Sommaire de décision réglementaire portant sur Yuflyma

Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) Chimie et Fabrication, a été soumis afin d’obtenir l’autorisation d’une nouvelle dose de 20 mg (20 mg/0,2 ml), utilisant les mêmes ingrédients pharmaceutiques et la même voie d’administration que les doses de 40 mg et 80 mg de Yuflyma déjà autorisées.

Avec l’approbation de la dose de 20 mg, le promoteur sollicitait également une autorisation pour l’utilisation de Yuflyma dans la maladie de Crohn pédiatrique et la colite ulcéreuse pédiatrique. Ces deux indications n’avaient pas été approuvées auparavant pour Yuflyma, car la dose de 20 mg n’était pas disponible. Les indications approuvées pour Yuflyma sont identiques à celles autorisées pour le médicament biologique de référence canadien (MBRC), Humira.

Le profil avantages-risques demeure conforme à celui du médicament biologique de référence canadien (Humira) et est donc considéré comme favorable. L’approbation de la nouvelle présentation à 20 mg a permis d’autoriser les indications pédiatriques pour la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, en raison de leur équivalence avec celles d’Humira.

Pour de plus amples renseignements sur Yuflyma, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.