Sommaire de décision réglementaire portant sur Wegovy

Le but de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) était d’élargir l’indication de Wegovy afin d’inclure le traitement de la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH) non cirrhotique chez les adultes présentant une fibrose hépatique modérée à avancée (stades de fibrose F2 à F3).

D’après l’examen des données fournies dans le SPDN, Santé Canada a émis un avis d’admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C) – le 21 novembre 2025. En réponse à l’AA-AC-C, le promoteur a fourni une « lettre d’entente » et une « lettre d’engagement » le 28 novembre 2025, qui ont toutes deux été jugées acceptables.

L’efficacité du sémaglutide 2,4 mg pour le traitement de la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique non cirrhotique (MASH) a été étayée par un essai de phase 3a en cours (NN9931-4553 ESSENCE – essai pivot) ainsi que par deux essais de phase 2 terminés (NN9931-4296 et NN9931-4492). L’essai ESSENCE est un essai randomisé, multicentrique, en double aveugle, à groupes parallèles, comparant une injection sous-cutanée hebdomadaire (s.c.) de sémaglutide 2,4 mg à un placebo chez des sujets atteints de MASH avec une fibrose de stade F2 ou F3. L’essai comprend deux parties : La partie 1 est terminée et la partie 2 est en cours. La durée totale de l’essai (parties 1 et 2) sera d’environ 261 semaines (~ cinq ans) et devrait être achevée en 2029.

Dans la partie 1 de l’essai ESSENCE, les co-critères principaux étaient des critères histologiques de substitution évalués à la semaine 72, à savoir : (1) Résolution de la stéatohépatite et absence d’aggravation de la fibrose hépatique, et (2) Amélioration de la fibrose hépatique et absence d’aggravation de la stéatohépatite. Les données de l’essai ESSENCE, partie 1, ont démontré la supériorité du sémaglutide 2,4 mg par rapport au placebo sur les co-critères d’évaluation principaux chez des sujets présentant une fibrose aux stades F2 ou F3 à l’état initial. Les critères d’évaluation secondaires, à savoir la résolution de la stéatohépatite combinée à une amélioration de la fibrose hépatique et à un changement du poids corporel par rapport à l’état initial, étaient cohérents avec les conclusions des co-critères d’évaluation principaux.

Bien que des avantages prometteurs aient été observés dans les marqueurs histologiques de la partie 1 de l’essai ESSENCE, une incertitude subsiste en raison du manque de directives établies sur l’effet minimal du traitement considéré comme cliniquement significatif et susceptible de se traduire par des avantages à long terme. Ces avantages à long terme incluent la prévention de résultats graves, tels que la transplantation hépatique, les événements de décompensation de la cirrhose et le décès. Étudier la MASH afin de tirer des conclusions sur les résultats à long terme est particulièrement difficile, compte tenu de la progression lente de la maladie. La partie 2 de l’essai, qui comprend une période de suivi de cinq ans, est conçue pour confirmer ces résultats en évaluant l’impact clinique global du sémaglutide 2,4 mg dans cette population de patients.

Le profil d’innocuité du sémaglutide 2,4 mg chez les patients atteints de MASH et d’une fibrose aux stades F2 ou F3 était conforme aux résultats antérieurs des essais cliniques ainsi qu’aux données post-commercialisation issues d’autres indications.

Le plan mondial de gestion des risques (PGR) pour Wegovy (injection de sémaglutide) a été soumis à Santé Canada dans le cadre du supplément à une présentation de nouveau médicament (SPDN; numéro de contrôle 296143). Le PGR est conçu pour décrire les problèmes d’innocuité connus et potentiels, pour présenter le plan de surveillance et, le cas échéant, pour décrire les mesures qui seront mises en place pour minimiser les risques associés au produit. Après examen, le PGR est jugé acceptable et établit les activités de surveillance (pharmacovigilance) et les mesures de minimisation des risques appropriées pour Wegovy. Il s’agit notamment de fournir des informations dans la monographie de produit et de déterminer les populations et les zones pour lesquelles des données supplémentaires sont nécessaires. Les résultats liés à l’innocuité et à l’efficacité réelle de Wegovy, provenant d’études en cours et prévues, seront soumis dans des rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV) dès qu’ils seront disponibles.

Le matériel d’étiquetage présenté était conforme à l’ensemble des réglementations et directives applicables.

Un avis de conformité avec conditions (AC-C) a été émis sur la base des données probantes prometteuses observées sur les marqueurs histologiques.

Pour plus de détails sur Wegovy, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.