Sommaire de décision réglementaire portant sur Keytruda

L’objet de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) déposé par Merck Canada Inc., en vue de l’indication suivante proposée:

Keytruda, en association avec la chimioradiothérapie (CRT), est indiqué pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer du col de l’utérus de stade III–IVA selon FIGO 2014. 

Cette présentation a été déposée en vertu de la Ligne directrice Avis de conformité avec conditions.

Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a été déposé dans le cadre du projet Orbis en tant que présentation de type C, et Santé Canada a collaboré avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour l’examen.

L’autorisation a été basée sur les résultats de l’essai KEYNOTE-A18, une étude randomisée de phase 3, en cours, contrôlée par placebo, multicentrique, en double aveugle, évaluant la chimioradiothérapie avec ou sans pembrolizumab chez des patientes présentant un cancer du col de l’utérus localement avancé à haut risque. Les patientes ont été randomisées (1:1) pour recevoir soit une chimioradiothérapie en association avec pembrolizumab, suivie de pembrolizumab seul, soit une chimioradiothérapie en association avec un placebo, suivie d’un placebo seul.  

Des améliorations statistiquement significatives de la survie sans progression (SSP) et de la survie globale (SG) ont été observées dans la population retenue au début de l’essai clinique ayant reçu la chimioradiothérapie en association avec pembrolizumab. Cependant, l’analyse par sous-groupe a révélé que le bénéfice en matière de survie était principalement attribuable aux patientes atteintes d’une maladie de stade III–IVA selon FIGO 2014, avec un rapport de risques instantanés (RRI) de SSP de 0,59 (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,43–0,81) et un RRI de SG de 0,58 (IC à 95 % : 0,40–0,85).

L’efficacité améliorée dans le sous-groupe de stade III–IVA selon FIGO 2014 était accompagnée d’une incidence plus élevée d’événements indésirables de grade 3 à 5 et d’une durée de traitement prolongée, pouvant aller jusqu’à deux ans. Cependant, le profil d’innocuité était conforme aux risques connus du pembrolizumab, et les effets indésirables d’origine immunologique étaient généralement gérables.

Les constatations relatives à l’innocuité et les mesures d’atténuation des risques sont décrites dans la monographie de produit Keytruda (pembrolizumab).

Le profil avantages–risques de Keytruda est considéré comme favorable uniquement dans la population de stade III–IVA. Par conséquent, un avis de conformité (AC) est recommandé pour le traitement des patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus localement avancé de stade III–IVA selon FIGO 2014, lorsqu’il est utilisé en association avec une chimioradiothérapie concomitante. 

Pour plus de détails sur Keytruda, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.