Sommaire de décision réglementaire portant sur Stoboclo

Cette présentation de drogue nouvelle (PDN) a été déposée afin d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché de Stoboclo (CT-P41, denosumab), en tant que biosimilaire de Prolia (denosumab), le médicament biologique de référence au Canada, sur la base d’études comparatives de qualité et cliniques. Toutes les indications et utilisations cliniques actuellement détenues par le produit biologique de référence autorisé au Canada, Prolia, sont sollicitées.

Le promoteur a consenti à l’échange d’information entre Santé Canada et les organismes d’évaluation des technologies de la santé dans le cadre d’un processus d’examen harmonisé.

La pharmacocinétique et la pharmacodynamique (PK/PD) comparatives entre Stoboclo et Prolia ont été évaluées dans une étude comparative à dose unique, menée chez des participants masculins en bonne santé, comparant Stoboclo (denosumab) à un denosumab autorisé aux États-Unis. Le dénosumab autorisé aux États-Unis a été utilisé comme substitut approprié du produit de référence canadien. Les données probantes sur l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité comparables entre Stoboclo et Prolia ont également été établies dans le cadre d’une étude à doses multiples portant sur Stoboclo (denosumab) et un denosumab autorisé aux États-Unis, utilisé comme substitut du produit de référence canadien, chez des femmes post-ménopausées atteintes d’ostéoporose.

Une justification scientifique a été fournie pour appuyer l’autorisation de Stoboclo pour toutes les indications associées au médicament biologique de référence. Cette justification reposait sur l’ensemble des données probantes issues de la caractérisation analytique et fonctionnelle, sur la similarité dans la progression pathophysiologique des maladies traitées par Prolia, ainsi que sur le mécanisme d’action de Prolia, qui est semblable pour toutes les indications autorisées. Aucune différence significative n’a été observée entre Stoboclo et un denosumab d’origine américaine en termes de pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD), d’efficacité, d’innocuité et d’immunogénicité.

Le plan de gestion des risques (PGR) de l’Union européenne, ainsi que l’addenda spécifique au contexte canadien qui ont été soumis, ont été examinés et jugés acceptables.

Les renseignements sur la chimie et la fabrication soumis pour Stoboclo ont démontré que la substance médicamenteuse et le produit pharmaceutique ont été bien caractérisés, qu’ils sont très similaires au produit biologique de référence (Prolia/Xgeva) et qu’ils peuvent être fabriqués conformément aux spécifications approuvées.

Après l’examen et les révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Dans l’ensemble, le profil avantages-risques de Stoboclo est considéré comme favorable lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’emploi recommandées. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé.

Pour plus de détails sur Stoboclo, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.