Sommaire de décision réglementaire portant sur Dupixent

Le présent supplément à une présentation de nouveau médicament (SPNM) visait à obtenir une autorisation de mise sur le marché, conformément à l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, pour Dupixent, déposé par Sanofi-Aventis Canada Inc., pour la nouvelle indication suivante :

Traitement d’entretien complémentaire chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) non contrôlée associée à une inflammation de type 2.

Après examen de l’ensemble des données soumises, Santé Canada a autorisé Dupixent pour l’indication suivante :

Traitement d’entretien complémentaire chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) caractérisée par une élévation des éosinophiles, insuffisamment contrôlée par l’association d’un corticostéroïde en inhalation, d’un β2-agoniste à longue durée d’action (BALA) et d’un antagoniste muscarinique à longue durée d’action (AMLA), ou par l’association d’un BALA et d’un AMLA lorsque le corticostéroïde en inhalation n’est pas approprié.

L’avantage de Dupixent dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) a été principalement démontré par deux essais randomisés, en double aveugle, multicentriques, en groupes parallèles et contrôlés par placebo (BOREAS et NOTUS), d’une durée de traitement de 52 semaines, ayant inclus un total de 1 874 patients afin d’évaluer Dupixent en tant que traitement d’entretien complémentaire pour la BPCO. Dans les deux essais, les patients ont été randomisés pour recevoir 300 mg de Dupixent toutes les deux semaines (Q2W) ou un placebo, en plus de leur traitement d’entretien de base, pendant 52 semaines.

Dans ces essais (BOREAS et NOTUS), Dupixent a démontré une réduction statistiquement significative de 30 % du taux d’exacerbations modérées ou sévères de la BPCO par rapport au placebo lorsqu’il était ajouté au traitement d’entretien de base. Des réductions du taux annualisé d’exacerbations modérées ou sévères ont été observées de manière similaire dans l’ensemble des sous-groupes prédéfinis. Dupixent a également démontré une amélioration statistiquement significative du volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) avant administration de bronchodilatateurs aux semaines 12 et 52 par rapport au placebo, lorsqu’il est ajouté à un traitement d’entretien de base. De plus, le taux de répondeurs (défini comme la proportion de sujets présentant une amélioration d’au moins 4 points par rapport au questionnaire respiratoire de St. George [QRSG] à l’inclusion) était significativement plus élevé chez les patients traités avec Dupixent (51 %) comparativement au placebo (43 %) dans l’étude BOREAS.

Dupixent a été bien toléré chez les patients recevant le traitement pendant jusqu’à 52 semaines. La proportion de patients ayant interrompu le traitement en raison d’événements indésirables était de 3 % dans le groupe placebo et de 3 % dans le groupe Dupixent 300 mg toutes les deux semaines. Il n’y avait pas de tendance marquée vers un risque accru d’effets indésirables avec Dupixent par rapport au placebo.

Un plan de gestion des risques (PGR) actualisé pour le Dupixent a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.

L’étiquetage final et la monographie du produit ont également été jugés acceptables.

Dans l’ensemble, le profil avantages-risques de Dupixent était favorable pour l’indication approuvée lorsqu’il est utilisé conformément aux conditions d’utilisation recommandées dans la monographie du produit approuvée. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé.

Pour plus de détails sur Dupixent, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.