Sommaire de décision réglementaire portant sur Tevimbra

L’objet de cette présentation de drogue nouvelle (PDN) était d’obtenir une autorisation de mise en marché, conformément à l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, pour Tevimbra, déposée par BeOne Medicines I GmbH, pour l’indication suivante :

Tevimbra (tislélizumab pour injection) est indiqué:

• en association à la gemcitabine et au cisplatine est indiqué pour le traitement de première intention des patients atteints d’un carcinome du nasopharynx (CNP) métastatique ou récidivant, puis en monothérapie après jusqu’à six cycles de traitement d’association.

Après examen, l’indication recommandée est la suivante :

Tevimbra (tislelizumab pour injection) est indiqué:

• en association à la gemcitabine et au cisplatine est indiqué pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d’un carcinome du nasopharynx (CNP) métastatique ou récidivant.

Une demande d’inscription au titre de la Politique d’évaluation prioritaire a été refusée au cours de la procédure de pré-soumission.

Le promoteur a consenti à l’échange d’information entre Santé Canada et les organismes d’évaluation des technologies de la santé dans le cadre d’un processus d’examen harmonisé.

Le carcinome du nasopharynx (CNP) est une maladie rare au Canada, bien que des taux plus élevés soient observés chez les personnes d’origine asiatique et dans les populations inuites. Il existe un besoin non satisfait dans cette population où, jusqu’à récemment, le seul traitement autorisé pour le CNP récurrent ou métastatique était une chimiothérapie cytotoxique comprenant un doublet de chimiothérapies à base de platine (le plus souvent gemcitabine plus cisplatine). Toutefois, des anticorps monoclonaux ciblant PD-1 sont depuis peu disponibles au Canada pour le traitement du CNP récurrent et métastatique en association avec la chimiothérapie ou en monothérapie après progression de la maladie sous chimiothérapie ou après chimiothérapie. L’autorisation de Tevimbra viendra compléter l’arsenal thérapeutique pour cette population de patients.

Tevimbra, un anticorps monoclonal ciblant PD-1, a fait l’objet d’une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, chez des patients atteints de CNP métastatique ou récurrente qui n’avaient pas reçu de traitement systémique antérieur pour une maladie récurrente ou métastatique. Les patients admissibles ont été traités par Tevimbra en association avec le cisplatine et la gemcitabine ou par un placebo en association avec le cisplatine et la chimiothérapie. Le traitement par Tevimbra a entraîné des améliorations cliniquement et statistiquement significatives de la survie sans progression (SSP) (rapport de risque [RR] = 0,52 [intervalle de confiance à 95 % {IC} : 0.38 à 0,73; p<0,0001]) par rapport au placebo.

Le profil d’innocuité de Tevimbra en combinaison avec le cisplatine et la gemcitabine était cohérent avec les profils d’innocuité connus et attendus des composants du schéma thérapeutique. Le traitement par Tevimbra peut provoquer des effets secondaires à médiation immunitaire, ce qui est cohérent avec la classe des anticorps monoclonaux. Les risques liés au traitement par Tevimbra peuvent être atténués et gérés grâce à l’étiquetage dans la monographie du produit et aux activités de pharmacovigilance de routine après la mise sur le marché. Ainsi, l’utilisation de Tevimbra en association avec le cisplatine et la gemcitabine apporte un avantage clinique par rapport au cisplatine et à la gemcitabine seuls, avec un profil d’innocuité gérable, et offre une option de traitement de première ligne supplémentaire pour les patients atteints de CNP métastatiques ou récurrents, localement avancés.

Un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Tevimbra a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable. Les résultats liés à l’innocuité et à l’efficacité réelle de Tevimbra, provenant d’études en cours et prévues, seront soumis dans des rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV) dès qu’ils seront disponibles.

L’évaluation des données relatives à la chimie, à la fabrication et au contrôle a confirmé que les méthodes et processus de production, de libération et d’essais de stabilité de la substance médicamenteuse et du produit pharmaceutique Tevimbra, sont bien établis et contrôlés, garantissant ainsi une fabrication uniforme d’un produit sûr, pur et efficace.

À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Dans l’ensemble, le profil avantages-effets nocifs-incertitudes était favorable pour Tevimbra pour l’indication approuvée lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie de produit approuvée. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé.

Pour plus de détails sur Tevimbra, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.