Sommaire de décision réglementaire portant sur Jemperli

Cette présentation de drogue nouvelle (SPDN) a été déposée pour obtenir une autorisation de mise en marché de Jemperli, conformément à l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, et déposée par GlaxoSmithKline Inc. pour une nouvelle indication: avec le carboplatine et le paclitaxel pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre primitif à un stade avancé ou présentant une première récidive du cancer de l’endomètre primitif qui sont candidates à un traitement à action générale.

Il s’agit d’une expansion pour l’indication actuellement autorisée de Jemperli en association avec le carboplatine et le paclitaxel dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de l’endomètre primaire avancé ou récurrent présentant une déficience du système de réparation des mésappariements ou une forte instabilité microsatellitaire (IMS) et candidats à un traitement systémique afin d’inclure les patients adultes atteints d’un cancer de l’endomètre primaire avancé ou récurrent présentant un système de réparation des mésappariements compétent ou des microsatellites stables (MSS).

Aucun changement n’est proposé en ce qui concerne le schéma posologique. Le schéma posologique utilisé pour les patients atteints d’un cancer de l’endomètre présentant un système de réparation des mésappariements compétent ou des MSS sera le même que celui qui est actuellement autorisé pour les patients atteints d’un cancer de l’endomètre présentant une déficience du système de réparation des mésappariements ou une forte IMS.

Le promoteur a consenti à l’échange d’information entre Santé Canada et les organismes d’évaluation des technologies de la santé dans le cadre d’un processus d’examen harmonisé.

L’étude RUBY a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression avec dostarlimab plus carboplatine + paclitaxel (carbo/pac), comparativement au placebo plus carbo/pac chez les patients adultes atteints d’un cancer de l’endomètre primaire avancé ou d’un premier cancer de l’endomètre récurrent (HR = 0,64, IC à 95 % : [0,51, 0,80], p < 0,0001) et la sous-population présentant une déficience du système de réparation des mésappariements ou une forte IMS (HR = 0.29, IC à 95 % : [0,17, 0,50]; p < 0,0001). De plus, l’étude RUBY a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie globale (SG) avec dostarlimab plus carbo/pac, comparativement au placebo plus carbo/pac chez les patients adultes atteints d’un cancer de l’endomètre primaire avancé ou d’un premier cancer de l’endomètre récurrent (HR = 0,69, IC à 95 % : [0,54, 0,89], p = 0,0020). Une amélioration de la SG médiane de 16,4 mois (44,6 mois par rapport à 28,2 mois) a été observée, ce qui est considéré comme cliniquement significatif. Des différences dans les effets du traitement sur la SG ont été observées dans la sous-population présentant une déficience du système de réparation des mésappariements ou une forte IMS (HR = 0,34, IC à 95 % : [0,18, 0,62]) et la sous-population présentant un système de réparation des mésappariements compétent ou des MSS (HR = 0,82, IC à 95 % : [0,62, 1,08]). Pour garantir une utilisation judicieuse, ces données sont étiquetées dans la monographie du produit (MP).

Les résultats de l’innocuité du dostarlimab plus carbo/pac observés dans l’étude RUBY sont cohérents avec les profils d’innocuité du dostarlimab, du carboplatine et du paclitaxel, respectivement, et sont considérés comme gérables. Les principaux résultats en matière d’innocuité sont correctement étiquetés dans la MP. Les stratégies d’atténuation des risques pour Jemperli sont jugées adéquates.

Dans l’ensemble, le profil avantages-effets nocifs-incertitudes était favorable pour Jemperli 50 mg/ml pour l’indication approuvée lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie de produit approuvée :

Jemperli est indiqué en association avec le carboplatine et le paclitaxel pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre primitif à un stade avancé ou présentant une première récidive du cancer de l’endomètre primitif qui sont candidates à un traitement à action générale.

Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé. 

Un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Jemperli a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.

À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Pour plus de détails sur Jemperli veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.