Sommaire de décision réglementaire portant sur Steqeyma, Steqeyma I.V

L’objet de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) était d’obtenir une autorisation de mise en marché, conformément à l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, pour Steqeyma, Steqeyma I.V., déposée par Celltrion Inc.

Ce supplément a été déposé pour Steqeyma, Steqeyma I.V. (ustekinumab) pour une indication nouvelle. Après examen de la trousse de données soumises, Santé Canada a autorisé Steqeyma, Steqeyma I.V. avec la modification suivante de l’indication: Steqeyma, Steqeyma I.V. (ustekinumab) est indiqué dans le traitement de la colite ulcéreuse modérément à sévèrement active chez les patients adultes qui ont présenté une réponse insatisfaisante, une perte de réponse ou une intolérance au traitement classique ou à un traitement par un médicament biologique ou qui ont présenté des contre-indications médicales à de tels traitements.

Steqeyma est un biosimilaire de Stelara, le médicament biologique de référence canadien (MBRC). Par conséquent, l’évaluation des avantages et des risques pour ces indications, y compris la nouvelle indication de colite ulcéreuse, a été étayée par l’évaluation de la biosimilarité effectuée antérieurement au moment de l’approbation initiale et des études cliniques menées avec le MBRC (c.-à-d. Stelara).

À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables. 

Dans l’ensemble, le profil avantages-effets nocifs-incertitudes était favorable pour Seqeyma, Steqeyma I.V. (45mg/0.5ml, 5mg/ml et 90mg/ml) pour l’indication approuvée lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie de produit approuvée. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé

Pour plus de détails sur Steqeyma, Steqeyma I.V. veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.