Sommaire de décision réglementaire portant sur Keytruda SC

Le but de cette présentation était d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché, conformément à l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, pour Keytruda SC, une nouvelle formulation de pembrolizumab destinée à être administrée par voie sous‑cutanée (SC), dans l’ensemble des indications précédemment approuvées pour Keytruda (formulation intraveineuse de pembrolizumab). Keytruda SC offre une nouvelle voie d’administration du pembrolizumab.

Keytruda (solution de pembrolizumab pour perfusion intraveineuse [IV]), en monothérapie ou en association avec d’autres agents (chimiothérapie, produits biologiques ou radiothérapie), est actuellement autorisé au Canada pour le traitement des patients adultes et pédiatriques atteints de divers types de tumeurs. La dose recommandée chez les adultes est de 200 mg toutes les 3 semaines (Q3W) ou de 400 mg toutes les 6 semaines (Q6W), administrée par perfusion IV sur 30 minutes, pour une période de traitement prolongée.

La présente soumission fournit des données à l’appui d’une formulation sous‑cutanée (SC) de pembrolizumab, commercialisée sous le nom de Keytruda SC, destinée à être administrée par voie SC en une seule injection de 395 mg sur 1 minute toutes les 3 semaines ou de 790 mg sur 2 minutes toutes les 6 semaines. L’autorisation a été étayée par une étude clinique principale, quatre études cliniques de soutien et des analyses pharmacocinétiques (PK) de population.

L’étude clinique principale MK-3475A-D77 a montré que les expositions au pembrolizumab après l’administration de Keytruda SC 790 mg toutes les six semaines étaient non inférieures, sur la base de l’AUC_{0-6 semaines} du cycle 1 et de la C_trough à l’état d’équilibre du cycle 3, par rapport à Keytruda 400 mg toutes les six semaines, les deux en association avec une chimiothérapie, chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique n’ayant jamais été traités. L’analyse descriptive des résultats d’efficacité clinique a montré que les taux de réponse objective pour Keytruda SC n’étaient pas inférieurs à ceux de Keytruda. Les expositions obtenues avec Keytruda SC 395 mg toutes les 3 semaines sont globalement cohérentes avec celles de Keytruda SC 790 mg toutes les 6 semaines, ainsi qu’avec Keytruda 200 mg toutes les 3 semaines. L’extrapolation des indications à différents types de tumeurs, contextes de traitement et chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus repose sur les analyses pharmacocinétiques de population et sur l’évaluation de la relation exposition‑réponse.

Le profil d’innocuité de Keytruda SC est globalement conforme à celui déjà connu pour Keytruda. Aucun nouveau signal d’innocuité n’a été identifié, à l’exception de réactions locales au site d’injection, qui étaient peu fréquentes et de gravité légère. L’immunogénicité de Keytruda SC est faible et cohérente avec celle de Keytruda.

Un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Keytruda SC a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.

Les renseignements sur la chimie et la fabrication présentés pour Keytruda SC ont démontré que la substance médicamenteuse et le produit médicamenteux peuvent être fabriqués de façon uniforme pour répondre aux spécification.

Dans l’ensemble, le profil avantages-effets nocifs-incertitudes était favorable pour Keytruda SC pour l’indication approuvée lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie de produit approuvée. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé.

À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Pour plus de détails sur Keytruda SC, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.